Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ICCAUT-strategi på postoperativ urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)

22. august 2025 opdateret af: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekt af intermitterende uretralkateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning (ICCAUT) strategi på postoperativ re-kateterisering Sekundært til urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​blæretræning på forekomsten af ​​re-kateterisering efter proctektomi. I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som vi kaldte ICCAUT strategi. Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere patienter med endetarmskræft, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til ICCAUT-gruppen eller fritdræningsgruppen. I ICCAUT-gruppen vil patienterne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes. Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning. Mens patienter i fri-dræningsgruppen ikke vil gennemgå nogen specifik træning. Urinkateteret vil blive fjernet den anden postoperative dag for begge grupper. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​re-kateterisering på grund af urinretention. Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion (UTI), tidspunkt for første vandladning efter kateterfjernelse, resterende urinvolumen efter første vandladning, postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage, samt urinfunktion inden for 30 postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Placering af urinkateter er en standardprocedure før proctektomi. Nødvendigheden af ​​blæretræning før kateterfjernelse er dog fortsat usikker. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​blæretræning på forekomsten af ​​re-kateterisering efter proctektomi. I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som vi kaldte ICCAUT strategi. Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere patienter med endetarmskræft, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til ICCAUT-gruppen eller fritdræningsgruppen. I ICCAUT-gruppen vil patienterne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes. Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning. Mens patienter i fri-dræningsgruppen ikke vil gennemgå nogen specifik træning. Urinkateteret vil blive fjernet den anden postoperative dag for begge grupper. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​re-kateterisering på grund af urinretention. Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion (UTI), tidspunkt for første vandladning efter kateterfjernelse, resterende urinvolumen efter første vandladning, postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage, samt urinfunktion inden for 30 postoperative dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet præoperativ diagnose af endetarmskræft.
  2. Patienter med tumorer placeret under rectosigmoid-forbindelsen, som bestemt ved præoperativ computertomografi (CT) eller rektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret total mesorektal excision (TME) for rektalcancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med abdominal kirurgi, der involverer endetarmen, sigmoideum colon, venstre hemikolektomi, blæreresektion eller delvis resektion, prostatakirurgi eller hysterektomi.
  2. Anamnese med urinrørsskade, kraniekirurgi, spinalkirurgi, slagtilfælde med dysfunktion af lemmer eller Parkinsons sygdom.
  3. Manglende evne til at urinere gennem urinrøret præoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. ureterpunktur eller ureterostomi).
  4. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion præoperativt.
  5. Tidligere diagnosticeret med blæreoveraktivitetssyndrom, urinretention eller tømningsdysfunktion eller diabetisk blæresygdom.
  6. Samtidig resektion af andre bækkenorganer blev udført under operationen, herunder blære, prostata, livmoder, livmoderhals og vagina, bortset fra simpel adnexal resektion.
  7. Lateral lymfeknudedissektion for endetarmskræft.
  8. Skade på urinlederen, blæren eller urinrøret under den perioperative periode.
  9. Præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatininniveau >133 μmol/L).
  10. Akut operation.
  11. Mandlige patienter med præoperativ benign prostatahyperplasi, der modtager medicinbehandling.
  12. Patienter med en ureteral stent eller ureteral striktur eller bilateral hydronefrose.
  13. Konvertering til åben operation.

Tilbagetrækningskriterier:

Efter randomisering vil patienter blive trukket tilbage fra forsøget, hvis følgende situationer opstår:

  1. Manglende evne til at fjerne urinkateteret inden for 5 dage postoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. nedsat bevidsthed, overførsel til intensivafdelingen (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 osv.).
  2. Sekundær kateterisering blev udført efter kateterfjernelse af andre årsager end urinretention (f.eks. sekundær kirurgi, shock, rektal blærelækage, ureteral lækage eller urinrørsskade).
  3. Patienten anmoder om at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid under hele undersøgelsesprocessen.
  4. Selektiv α1-adrenerg receptorblokker anvendes under den første kateterisering af patienten på grund af medicinsk nødvendighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICCAUT Group
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil gennemgå blæretræning. Blæretræningen inkluderer intermitterende kateterklemning og aktiv vandladning for at lette fuldstændig blæretømning hver gang kateteret frigives, hvilket vi kaldte ICCAUT-strategien. Træningen starter kl. 9.00 den første postoperative dag, og kateteret vil blive fjernet kl. 9.00 den anden postoperative dag.
Procedure: ICCAUT
I denne undersøgelse omfatter ICCAUT-strategien intermitterende kateterklemning og aktiv vandladningstræning. For patienter i ICCAUT-gruppen vil intermitterende kateterklemning blive påbegyndt kl. 9:00. Kateteret vil blive fastspændt i 3 timer, efterfulgt af en 5-minutters frigivelse, hvilket er en cyklus. Den næste cyklus begynder efter cyklussen er afsluttet. Katetertræningen afsluttes kl. 22.00 den første postoperative dag, og kateteret efterlades åbent om natten. Kl. 06.00 den anden postoperative dag udføres endnu en cyklus med katetertræning, hvor kateteret fjernes kl. 9.00. Hvis patienten i træningsperioden oplever en stærk vandladningstrang, før 3-timers spændetiden er overstået, kan spændingen udløses i forvejen i 5 min, hvilket giver patienten mulighed for at fortsætte til næste cyklus med blæretræning. Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning.
Andet: Gratis Afløbsgruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil få deres urinkateter holdt åbent postoperativt, og kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på den anden postoperative dag.
Procedure: Gratis dræning
For patienter i den fritrænende gruppe vil der ikke blive foretaget indgreb på kateteret i denne periode. Kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på postoperativ dag to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær kateterisering på grund af urinretention
Tidsramme: inden for 7 dage efter første gang urethral kateter fjernelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hastigheden af ​​sekundær kateterisering på grund af urinretention indtil udledning. Sekundær kateterisering kan udføres ved indsættelse af urinrørskateter eller suprapubisk punktering. Beslutningen om at udføre sekundær kateterisation er baseret på de specifikke kriterier fastsat af klinikeren.
inden for 7 dage efter første gang urethral kateter fjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
En urinvejsinfektion er karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion i urinvejsepitelet som følge af bakteriel invasion. For at diagnosticere en urinvejsinfektion skal følgende kriterier være opfyldt samtidigt: 1) urinanalyse, der indikerer et bakterietal over den øvre grænse for normal og 2) positiv urinkultur.
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse refererer til varigheden, målt i timer, fra det øjeblik kateteret blev fjernet, indtil patienten spontant tømmer sig for første gang.
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Det resterende urinvolumen efter den første tømning
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Det resterende urinvolumen efter den første tømning bestemmes ved at vurdere mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren umiddelbart efter patientens første tømning efter kateterfjernelse ved hjælp af blære-ultralyd.
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Graderet vurdering af kateterrelateret blærebesvær (CRBD)
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
CRBD er et spørgeskema givet til patienterne for at undersøge alvoren af ​​patienters ubehag ved urinkateteret
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Tømningsfunktion
Tidsramme: på den anden dag efter den første gang af urethral kateter fjernelse og på den 30. dag efter operationen
Voiding-funktionen evalueres af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
på den anden dag efter den første gang af urethral kateter fjernelse og på den 30. dag efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, vil blive evalueret og dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (19). Komplikationer af grad II eller højere blev analyseret.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICCAUT -2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde, kan vi overveje at dele dataene efter deres anmodning, efter at vi har afsluttet vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

efter vi har afsluttet vores studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde med os

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger