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Efecto de la estrategia ICCAUT sobre la retención urinaria posoperatoria después de una cirugía radical de cáncer de recto (ICCAUT-2)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Efecto de la estrategia de sujeción intermitente del catéter uretral combinada con entrenamiento de micción activa (ICCAUT) sobre el recateterismo posoperatorio secundario a la retención urinaria después de una cirugía radical de cáncer de recto (ICCAUT-2)

El objetivo de este ensayo es investigar el efecto del entrenamiento de la vejiga sobre la incidencia de recateterismo después de la proctectomía. En este estudio, el entrenamiento de la vejiga incluye pinzamiento intermitente del catéter uretral combinado con entrenamiento de micción activa, lo que llamamos estrategia ICCAUT. Este ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, inscribirá a pacientes con cáncer de recto que serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo ICCAUT o al grupo de drenaje libre. En el grupo ICCAUT, los pacientes se someterán a un pinzamiento intermitente del catéter urinario antes de su extracción. Cada vez que se suelta el catéter, alentaremos a los pacientes a que inicien activamente la micción para facilitar el vaciado completo de la vejiga. Mientras que los pacientes del grupo de libre drenaje no recibirán ningún entrenamiento específico. El catéter urinario se retirará el segundo día postoperatorio para ambos grupos. El criterio de valoración principal es la incidencia de recateterismo debido a retención urinaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen infección del tracto urinario (ITU), hora de la primera micción después de la retirada del catéter, volumen de orina residual después de la primera micción, morbilidad y mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días, así como función urinaria dentro de los 30 días posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colocación de un catéter urinario es un procedimiento estándar antes de la proctectomía. Sin embargo, la necesidad de entrenar la vejiga antes de retirar el catéter sigue siendo incierta. El objetivo de este ensayo es investigar el efecto del entrenamiento de la vejiga sobre la incidencia de recateterismo después de la proctectomía. En este estudio, el entrenamiento de la vejiga incluye pinzamiento intermitente del catéter uretral combinado con entrenamiento de micción activa, lo que llamamos estrategia ICCAUT. Este ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, inscribirá a pacientes con cáncer de recto que serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo ICCAUT o al grupo de drenaje libre. En el grupo ICCAUT, los pacientes se someterán a un pinzamiento intermitente del catéter urinario antes de su extracción. Cada vez que se suelta el catéter, alentaremos a los pacientes a que inicien activamente la micción para facilitar el vaciado completo de la vejiga. Mientras que los pacientes del grupo de libre drenaje no recibirán ningún entrenamiento específico. El catéter urinario se retirará el segundo día postoperatorio para ambos grupos. El criterio de valoración principal es la incidencia de recateterismo debido a retención urinaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen infección del tracto urinario (ITU), hora de la primera micción después de la retirada del catéter, volumen de orina residual después de la primera micción, morbilidad y mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días, así como función urinaria dentro de los 30 días posoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico preoperatorio confirmado de cáncer de recto.
  2. Pacientes con tumores ubicados debajo de la unión rectosigmoidea, según lo determinado por tomografía computarizada (TC) preoperatoria o resonancia magnética (IRM) rectal.
  3. Pacientes sometidos a escisión mesorrectal total (ETM) laparoscópica o asistida por robot para el cáncer de recto.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía abdominal que involucre recto, colon sigmoide, hemicolectomía izquierda, resección vesical o resección parcial, cirugía de próstata o histerectomía.
  2. Antecedentes de lesión uretral, cirugía craneal, cirugía de columna, accidente cerebrovascular con disfunción de extremidades o enfermedad de Parkinson.
  3. Incapacidad para orinar a través de la uretra antes de la operación debido a diversas razones (p. ej., punción ureteral o ureterostomía).
  4. Presencia de infección del tracto urinario preoperatoriamente.
  5. Previamente diagnosticado con síndrome de hiperactividad de la vejiga, retención urinaria o disfunción miccional o enfermedad de la vejiga diabética.
  6. Durante la cirugía se realizó resección concomitante de otros órganos pélvicos, incluyendo vejiga, próstata, útero, cuello uterino y vagina, excepto la resección simple de anexos.
  7. Disección de ganglios linfáticos laterales para el cáncer de recto.
  8. Lesión del uréter, vejiga o uretra durante el período perioperatorio.
  9. Disfunción renal preoperatoria (nivel de creatinina sérica >133 μmol/L).
  10. Cirugía de emergencia.
  11. Pacientes masculinos con hiperplasia prostática benigna preoperatoria que reciben tratamiento farmacológico.
  12. Pacientes con endoprótesis ureteral o estenosis ureteral o hidronefrosis bilateral.
  13. Conversión a cirugía abierta.

Criterios de retiro:

Después de la aleatorización, los pacientes serán retirados del ensayo si ocurren las siguientes situaciones:

  1. Incapacidad para retirar el catéter urinario dentro de los 5 días posteriores a la operación debido a diversas razones (p. ej., alteración de la conciencia, traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥2, etc.).
  2. El cateterismo secundario se realizó después de la retirada del catéter por razones distintas a la retención urinaria (p. ej., cirugía secundaria, shock, fuga de la vejiga rectal, fuga ureteral o lesión uretral).
  3. El paciente solicita retirarse del estudio en cualquier momento durante todo el proceso del estudio.
  4. El bloqueador selectivo de los receptores adrenérgicos α1 se utiliza durante el primer cateterismo del paciente por necesidad médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ICCAUT
Los pacientes sometidos a cirugía TME de cáncer de recto laparoscópica/robótica se someterán a un entrenamiento de la vejiga. El entrenamiento de la vejiga incluye pinzamiento intermitente del catéter y micción activa para facilitar el vaciado completo de la vejiga cada vez que se suelta el catéter, lo que llamamos estrategia ICCAUT. El entrenamiento comenzará a las 9:00 am del primer día postoperatorio y el catéter se retirará a las 9:00 am del segundo día postoperatorio.
Procedimiento: ICCAUT
En este estudio, la estrategia ICCAUT incluye pinzamiento intermitente del catéter y entrenamiento activo para orinar. Para los pacientes del grupo ICCAUT, el pinzamiento intermitente del catéter se iniciará a las 9:00 a.m. El catéter se pinzará durante 3 h, seguido de una liberación de 5 minutos, que es un ciclo. El siguiente ciclo comenzará después de que se complete el ciclo. El entrenamiento del catéter debe concluir a las 10:00 p. m. del primer día postoperatorio y el catéter se deja abierto durante la noche. A las 6:00 a. m. del segundo día postoperatorio, se realizará otro ciclo de entrenamiento con catéter, retirándose el catéter a las 9:00 a. m. Durante el período de entrenamiento, si el paciente experimenta una fuerte necesidad de orinar antes de que finalice el tiempo de sujeción de 3 horas, se puede liberar la sujeción con anticipación durante 5 minutos, lo que permite al paciente continuar con el siguiente ciclo de entrenamiento de la vejiga. Cada vez que se suelta el catéter, alentaremos a los pacientes a que inicien activamente la micción para facilitar el vaciado completo de la vejiga.
Otro: Grupo de Drenaje Libre
A los pacientes sometidos a cirugía TME de cáncer de recto laparoscópica/robótica se les mantendrá abierto el catéter urinario después de la operación y el catéter se retirará a las 9:00 am del segundo día posoperatorio.
Procedimiento: Drenaje libre
Para los pacientes del grupo de drenaje libre, no se realizará ninguna intervención en el catéter durante este período. El catéter se retirará a las 9:00 a. m. del segundo día posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cateterismo secundario por retención urinaria.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la primera vez que se retira el catéter uretral
El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de cateterismo secundario debido a retención urinaria hasta el alta. El cateterismo secundario se puede realizar mediante la inserción de un catéter uretral o una punción suprapúbica. La decisión de realizar un cateterismo secundario se basa en los criterios específicos determinados por el médico.
dentro de los 7 días posteriores a la primera vez que se retira el catéter uretral

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
Una infección del tracto urinario se caracteriza por una respuesta inflamatoria en el epitelio del tracto urinario resultante de una invasión bacteriana. Para diagnosticar una infección del tracto urinario, se deben cumplir simultáneamente los siguientes criterios: 1) análisis de orina que indique un recuento bacteriano por encima del límite superior normal y 2) urocultivo positivo.
dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
El tiempo hasta la primera micción después de la retirada del catéter
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
El tiempo hasta la primera micción tras la retirada del catéter se refiere al tiempo, medido en horas, desde el momento en que se retira el catéter hasta que el paciente orina espontáneamente por primera vez.
dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
El volumen de orina residual después de la primera micción.
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
El volumen de orina residual después de la primera micción se determina evaluando el volumen de orina que queda en la vejiga inmediatamente después de la micción inicial del paciente tras la retirada del catéter mediante ecografía de la vejiga.
dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
Evaluación graduada de las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD)
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
CRBD es un cuestionario que se entrega a los pacientes para investigar la gravedad del malestar de los pacientes con el catéter urinario.
dentro de 1 día después de la primera extracción del catéter uretral
Función miccional
Periodo de tiempo: el segundo día después de la primera extracción del catéter uretral y el día 30 después de la cirugía
La función miccional se evalúa mediante el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, formato breve (ICIQ-SF) y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).
el segundo día después de la primera extracción del catéter uretral y el día 30 después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
Las complicaciones que se produzcan dentro de los 30 días posteriores a la operación serán evaluadas y documentadas según la clasificación de Clavien-Dindo (19). Se analizaron las complicaciones de grado II o superior.
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICCAUT -2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si otros investigadores pueden proporcionar razones válidas o demostrar la necesidad de colaboración adicional, podemos considerar compartir los datos cuando lo soliciten después de completar nuestro estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de que completemos nuestro estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden proporcionar razones válidas o demostrar la necesidad de colaboración adicional con nosotros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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