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Effetto della strategia ICCAUT sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia radicale del cancro del retto (ICCAUT-2)

22 agosto 2025 aggiornato da: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effetto del clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con la strategia di addestramento alla minzione attiva (ICCAUT) sul ricateterismo postoperatorio secondario alla ritenzione urinaria dopo intervento chirurgico radicale per il cancro del retto (ICCAUT-2)

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento della vescica sull'incidenza della ri-cateterizzazione dopo proctectomia. In questo studio, l’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con l’addestramento alla minzione attiva, che abbiamo chiamato strategia ICCAUT. Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato arruolerà pazienti con cancro del retto che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo ICCAUT o al gruppo con drenaggio libero. Nel gruppo ICCAUT, i pazienti verranno sottoposti a clampaggio intermittente del catetere urinario prima della sua rimozione. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica. Mentre i pazienti del gruppo a drenaggio libero non verranno sottoposti ad alcuna formazione specifica. Il catetere urinario verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria per entrambi i gruppi. L'endpoint primario è l'incidenza di ri-cateterizzazione dovuta alla ritenzione urinaria. Gli endpoint secondari comprendono l'infezione del tratto urinario (UTI), l'ora della prima minzione dopo la rimozione del catetere, il volume residuo di urina dopo la prima minzione, la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni, nonché la funzione urinaria entro 30 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del catetere urinario è una procedura standard prima della proctectomia. Tuttavia, la necessità di addestrare la vescica prima della rimozione del catetere rimane incerta. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento della vescica sull'incidenza della ri-cateterizzazione dopo proctectomia. In questo studio, l’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con l’addestramento alla minzione attiva, che abbiamo chiamato strategia ICCAUT. Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato arruolerà pazienti con cancro del retto che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo ICCAUT o al gruppo con drenaggio libero. Nel gruppo ICCAUT, i pazienti verranno sottoposti a clampaggio intermittente del catetere urinario prima della sua rimozione. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica. Mentre i pazienti del gruppo a drenaggio libero non verranno sottoposti ad alcuna formazione specifica. Il catetere urinario verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria per entrambi i gruppi. L'endpoint primario è l'incidenza di ri-cateterizzazione dovuta alla ritenzione urinaria. Gli endpoint secondari comprendono l'infezione del tratto urinario (UTI), l'ora della prima minzione dopo la rimozione del catetere, il volume residuo di urina dopo la prima minzione, la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni, nonché la funzione urinaria entro 30 giorni postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi preoperatoria confermata di cancro del retto.
  2. Pazienti con tumori situati sotto la giunzione rettosigmoidea, come determinato mediante tomografia computerizzata preoperatoria (CT) o risonanza magnetica rettale (MRI).
  3. Pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto (TME) laparoscopica o assistita da robot per cancro del retto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di intervento chirurgico addominale che coinvolge il retto, il colon sigmoideo, l'emicolectomia sinistra, la resezione vescicale o parziale, l'intervento chirurgico alla prostata o l'isterectomia.
  2. Storia di lesioni uretrali, chirurgia cranica, chirurgia spinale, ictus con disfunzione degli arti o morbo di Parkinson.
  3. Incapacità di urinare attraverso l'uretra prima dell'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, puntura ureterale o ureterostomia).
  4. Presenza di infezione del tratto urinario prima dell'intervento.
  5. Precedentemente diagnosticata con sindrome da iperattività della vescica, ritenzione urinaria o disfunzione minzionale o malattia della vescica diabetica.
  6. Durante l'intervento chirurgico è stata eseguita la resezione concomitante di altri organi pelvici, tra cui vescica, prostata, utero, cervice e vagina, ad eccezione della semplice resezione degli annessi.
  7. Dissezione linfonodale laterale per cancro del retto.
  8. Lesione all'uretere, alla vescica o all'uretra durante il periodo perioperatorio.
  9. Disfunzione renale preoperatoria (livello di creatinina sierica >133 μmol/L).
  10. Intervento chirurgico d'urgenza.
  11. Pazienti di sesso maschile con iperplasia prostatica benigna preoperatoria sottoposti a trattamento farmacologico.
  12. Pazienti con stent ureterale o stenosi ureterale o idronefrosi bilaterale.
  13. Conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Criteri di ritiro:

Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno ritirati dallo studio se si verificano le seguenti situazioni:

  1. Impossibilità di rimuovere il catetere urinario entro 5 giorni dopo l'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, alterazione della coscienza, trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU), punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2, ecc.).
  2. Il cateterismo secondario è stato eseguito dopo la rimozione del catetere per ragioni diverse dalla ritenzione urinaria (ad esempio, intervento chirurgico secondario, shock, perdita vescicale rettale, perdita ureterale o lesione uretrale).
  3. Il paziente richiede di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante l'intero processo di studio.
  4. Il bloccante selettivo del recettore α1-adrenergico viene utilizzato durante il primo cateterismo del paziente per necessità medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ICCAUT
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico saranno sottoposti a formazione sulla vescica. L’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere e la minzione attiva per facilitare lo svuotamento completo della vescica ogni volta che il catetere viene rilasciato, strategia che abbiamo chiamato ICCAUT. La formazione inizierà alle 9:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
Procedura: ICCAUT
In questo studio, la strategia dell’ICCAUT comprende il clampaggio intermittente del catetere e l’addestramento alla minzione attiva. Per i pazienti del gruppo ICCAUT, il clampaggio intermittente del catetere verrà avviato alle 9:00. Il catetere verrà bloccato per 3 ore, seguito da un rilascio di 5 minuti, ovvero un ciclo. Il ciclo successivo inizierà dopo il completamento del ciclo. L'addestramento al catetere deve concludersi alle 22:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere deve essere lasciato aperto durante la notte. Alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio verrà eseguito un altro ciclo di training del catetere, con la rimozione del catetere alle 9:00. Durante il periodo di addestramento, se il paziente avverte un forte bisogno di urinare prima che siano trascorse le 3 ore di clampaggio, il clampaggio può essere rilasciato in anticipo per 5 minuti, consentendo al paziente di procedere al ciclo successivo di allenamento della vescica. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica.
Altro: Gruppo Drenaggio Libero
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico avranno il loro catetere urinario tenuto aperto dopo l'intervento e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
Procedura: Drenaggio gratuito
Per i pazienti del gruppo con drenaggio libero, durante questo periodo non verrà eseguito alcun intervento sul catetere. Il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cateterizzazione secondaria per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima rimozione del catetere uretrale
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di cateterizzazione secondaria dovuta alla ritenzione urinaria fino alla dimissione. Il cateterismo secondario può essere eseguito mediante inserimento di un catetere uretrale o puntura sovrapubica. La decisione di eseguire il cateterismo secondario si basa sui criteri specifici determinati dal medico.
entro 7 giorni dalla prima rimozione del catetere uretrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Un'infezione del tratto urinario è caratterizzata da una risposta infiammatoria nell'epitelio del tratto urinario derivante dall'invasione batterica. Per diagnosticare un'infezione del tratto urinario, devono essere soddisfatti contemporaneamente i seguenti criteri: 1) analisi delle urine che indichi una conta batterica superiore al limite superiore della norma e 2) urinocoltura positiva.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il tempo necessario per il primo svuotamento dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il tempo necessario al primo svuotamento dopo la rimozione del catetere si riferisce alla durata, misurata in ore, dal momento in cui il catetere è stato rimosso fino al primo svuotamento spontaneo del paziente.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il volume residuo dell'urina dopo il primo svuotamento
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il volume residuo di urina dopo il primo svuotamento viene determinato valutando il volume di urina rimanente nella vescica immediatamente dopo lo svuotamento iniziale del paziente dopo la rimozione del catetere mediante ecografia della vescica.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Valutazione graduata del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD)
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
CRBD è un questionario somministrato ai pazienti, per indagare la gravità del disagio dei pazienti al catetere urinario
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Funzione svuotante
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
La funzione minzionale viene valutata mediante l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Le complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento verranno valutate e documentate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (19). Sono state analizzate le complicanze di grado II o superiore.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICCAUT -2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori possono fornire ragioni valide o dimostrare la necessità di ulteriore collaborazione, potremmo prendere in considerazione di condividere i dati su loro richiesta dopo aver completato il nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato il nostro studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono fornire ragioni valide o dimostrare la necessità di ulteriore collaborazione con noi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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