Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin til septisk stød pragmatisk forsøg (VASSPR)

30. juli 2026 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Livstruende lavt blodtryk på grund af en alvorlig infektion kaldes "septisk shock". Septisk shock behandles med vasopressorer, medicin, der hæver blodtrykket. Nogle gange er førstelinjes vasopressorer utilstrækkelige, hvilket medfører tilføjelse af en andenlinje vasopressor kaldet vasopressin. Tærsklen for at starte vasopressin er dog stadig uklar. Dette pragmatiske, klynge-randomiserede, klynge-krydsningsforsøg vil evaluere to forskellige strategier for septisk shockbehandling, der almindeligvis anvendes i den nuværende praksis, og sammenligne en lavere versus en højere tærskel for at tilføje vasopressin til første-line vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3959

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Forenede Stater, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Forenede Stater, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • St. George Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på en undersøgelseshospital akutmodtagelse (ED) eller døgnafdeling
  3. Administration af vasopressor(er) til septisk shock

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Septisk chokbehandlingsstrategi, der involverer en lavere tærskel for vasopressininitiering
Den anbefalede strategi til behandling af septisk shock inkluderer initiering af fast dosis IV vasopressin (1,8 enheder/time) som en andenlinje vasopressor, hvis den kombinerede norepinephrinækvivalente dosis af andre vasopressorer når ≥0,1 mikrogram/kilogram/minut (mcg/kg/minut) min). Brug af den anbefalede behandlingsstrategi (via indtastning af en ordre om tærskelbaseret vasopressin-initiering) eller en alternativ behandlingsstrategi er efter patientens behandlende kliniske teams skøn.
Medicin: Vasopressin
Intravenøs vasopressin-infusion tilsat første-line vasopressorer. Den anbefalede vasopressindosis er 1,8 enheder/time (svarende til 0,03 enheder/minut) med en fast hastighed.
Andet: Anbefaling om at bruge en lavere initieringstærskel for vasopressin
Det anbefales at påbegynde intravenøs vasopressin-infusion, hvis den kombinerede dosis af andre vasopressorer når ≥0,1 mcg/kg/min af noradrenalin (eller tilsvarende)
Aktiv komparator: Septisk shockbehandlingsstrategi, der involverer en højere tærskel for vasopressin-initiering
Den anbefalede strategi til behandling af septisk shock inkluderer initiering af fast-dosis IV vasopressin (1,8 enheder/time) som en andenlinje vasopressor, hvis den kombinerede norepinephrin-ækvivalente dosis af andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min. Brug af den anbefalede behandlingsstrategi (via indtastning af en ordre om tærskelbaseret vasopressin-initiering) eller en alternativ behandlingsstrategi er efter patientens behandlende kliniske teams skøn.
Medicin: Vasopressin
Intravenøs vasopressin-infusion tilsat første-line vasopressorer. Den anbefalede vasopressindosis er 1,8 enheder/time (svarende til 0,03 enheder/minut) med en fast hastighed.
Andet: Anbefaling om at bruge en højere initieringstærskel for vasopressin
Det anbefales at påbegynde intravenøs vasopressin-infusion, hvis den kombinerede dosis af andre vasopressorer når ≥0,4 mcg/kg/min af norepinephrin (eller tilsvarende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald på eller før studiedag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreerstatningsterapi-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med nyreudskiftningsterapi før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1. For patienter med baseline nyresvigt i slutstadiet i dialyse før indeksindlæggelsen, vil potentielle værdier for dette ordinære resultat være 0 eller -1.
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Død før udskrivelse fra hospitalet
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald på eller før studiedag 90
90 dage
Vasopressor-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med vasopressorbehandling før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Forekomst af ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ny modtagelse af nyreerstatningsterapi efter indtræden af ​​septisk shock. Patienter, der modtager nyreerstatningsterapi før indskrivning, er udelukket fra dette resultat.
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Intensiv afdelingsfrie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med intensiv indlæggelse før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste indlæggelsesperiode før dag 28. Dødsfald på eller før dag 28 vil blive tildelt en værdi på -1.
28 dage
Forekomst af akut koronarsyndrom
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af mesenterisk iskæmi
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af bløddelsiskæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret nyopstået klinisk diagnose af ekstremitets-, næse- eller øreiskæmi
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af vasopressor ekstravasation
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af vasopressor ekstravasation
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af klinisk signifikant arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, reentrant [supraventrikulær] takykardi, atriearytmi med hurtig ventrikulær respons, der kræver intervention, eller nyopstået atrieflimren eller -flimmer)
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af kardiogent shock
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret klinisk diagnose af kardiogent shock
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af hjertestop
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dokumenteret forekomst af et hjertestop med administration af brystkompressioner eller defibrillering
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af svær hyponatriæmi
Tidsramme: Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Nyopstået alvorlig hyponatriæmi (serumnatrium <120 milliækvivalenter/liter)
Fra debut af septisk shock til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Maksimal laktat
Tidsramme: 7 dage
Maksimal laktatværdi (millimol/liter) fra indskrivning til studiedag 7
7 dage
Forekomst af unormalt troponin
Tidsramme: 7 dage
Serumtroponin over den øvre grænse for normal til analyse i intervallet fra optagelse til undersøgelsesdag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1052518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data være utilgængelige. Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende godkendelser fra etisk råd og relevante databrugsaftaler vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger