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Vasopressina per la sperimentazione pragmatica sullo shock settico (VASSPR)

30 luglio 2026 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
L'ipotensione pericolosa per la vita dovuta a una grave infezione è chiamata "shock settico". Lo shock settico viene trattato con vasopressori, farmaci che aumentano la pressione sanguigna. A volte i vasopressori di prima linea sono inadeguati, richiedendo l’aggiunta di un vasopressore di seconda linea chiamato vasopressina. Tuttavia, la soglia alla quale iniziare la vasopressina rimane poco chiara. Questo studio pragmatico, cluster-randomizzato e cluster-crossover valuterà due diverse strategie per il trattamento dello shock settico comunemente utilizzate nella pratica attuale, confrontando una soglia inferiore con una soglia più elevata per l'aggiunta di vasopressina ai vasopressori di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3959

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Stati Uniti, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • St. George Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ricoverato in un pronto soccorso (ED) dell'ospedale dello studio o in un'unità di cura ospedaliera
  3. Somministrazione di vasopressori per lo shock settico

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia di trattamento dello shock settico che prevede una soglia inferiore per l’inizio della vasopressina
La strategia raccomandata per il trattamento dello shock settico comprende l'inizio di vasopressina e.v. a dose fissa (1,8 unità/ora) come vasopressore di seconda linea se la dose combinata equivalente di norepinefrina di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,1 microgrammi/chilogrammo/minuto (mcg/kg/minuto). min). L'uso della strategia terapeutica raccomandata (tramite l'immissione di un ordine per l'inizio della terapia con vasopressina basata sulla soglia) o di una strategia terapeutica alternativa è a discrezione del team clinico curante dei pazienti.
Droga: Vasopressina
Infusione endovenosa di vasopressina aggiunta ai vasopressori di prima linea. La dose raccomandata di vasopressina è di 1,8 unità/ora (equivalenti a 0,03 unità/minuto) a velocità fissa.
Altro: Raccomandazione di utilizzare una soglia di inizio più bassa per la vasopressina
Si raccomanda di iniziare l’infusione endovenosa di vasopressina se la dose combinata di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,1 mcg/kg/min di norepinefrina (o equivalente)
Comparatore attivo: Strategia di trattamento dello shock settico che prevede una soglia più elevata per l’inizio della vasopressina
La strategia raccomandata per il trattamento dello shock settico comprende l'inizio della vasopressina EV a dose fissa (1,8 unità/ora) come vasopressore di seconda linea se la dose combinata equivalente alla norepinefrina di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,4 mcg/kg/min. L'uso della strategia terapeutica raccomandata (tramite l'immissione di un ordine per l'inizio della terapia con vasopressina basata sulla soglia) o di una strategia terapeutica alternativa è a discrezione del team clinico curante dei pazienti.
Droga: Vasopressina
Infusione endovenosa di vasopressina aggiunta ai vasopressori di prima linea. La dose raccomandata di vasopressina è di 1,8 unità/ora (equivalenti a 0,03 unità/minuto) a velocità fissa.
Altro: Raccomandazione di utilizzare una soglia di inizio più elevata per la vasopressina
Si raccomanda di iniziare l’infusione endovenosa di vasopressina se la dose combinata di altri vasopressori raggiunge ≥ 0,4 mcg/kg/min di norepinefrina (o equivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte entro o prima del giorno di studio 28
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da terapia sostitutiva renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di terapia sostitutiva renale prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1. Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale al basale in dialisi prima del ricovero indice, i valori potenziali per questo risultato ordinale saranno 0 o -1.
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Dall'inizio dello shock settico alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte entro il 90° giorno di studio
90 giorni
Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di terapia vasopressoria prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale dopo l'insorgenza di shock settico. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento sono esclusi da questo risultato.
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Giorni liberi dalle unità di terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero in unità di terapia intensiva prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero ospedaliero prima del giorno 28. Alla morte avvenuta entro il giorno 28 verrà assegnato il valore -1.
28 giorni
Incidenza della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di sindrome coronarica acuta o infarto miocardico
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dell'ischemia mesenterica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di ischemia mesenterica
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dell’ischemia dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di nuova insorgenza di ischemia delle estremità, del naso o dell'orecchio
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di stravaso di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di stravaso di vasopressori
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di aritmia clinicamente significativa (tachicardia ventricolare sostenuta, tachicardia da rientro [sopraventricolare], aritmia atriale con risposta ventricolare rapida che richiede intervento o fibrillazione o flutter atriale di nuova insorgenza)
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza dello shock cardiogeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Diagnosi clinica documentata di shock cardiogeno
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Evento documentato di arresto cardiaco con somministrazione di compressioni toraciche o defibrillazione
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di iponatriemia grave
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Iponatremia grave di nuova insorgenza (sodio sierico <120 milliequivalenti/litro)
Dall'inizio dello shock settico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Lattato massimo
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore massimo del lattato (millimoli/litro) dall'iscrizione fino al giorno 7 dello studio
7 giorni
Incidenza di troponina anormale
Lasso di tempo: 7 giorni
Troponina sierica superiore al limite superiore della norma per il test nell'intervallo dall'arruolamento fino al giorno 7 dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1052518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere la privacy del paziente e rispettare le normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili. Le richieste di dati deidentificati da parte di ricercatori qualificati con adeguate approvazioni del comitato etico e relativi accordi sull'utilizzo dei dati saranno elaborate dall'Ufficio di ricerca Intermountain, officeofresearch@imail.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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