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Vasopressina para ensaio pragmático de choque séptico (VASSPR)

30 de julho de 2026 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
A pressão arterial baixa com risco de vida devido a uma infecção grave é chamada de "choque séptico". O choque séptico é tratado com vasopressores, medicamentos que aumentam a pressão arterial. Às vezes, os vasopressores de primeira linha são inadequados, levando à adição de um vasopressor de segunda linha chamado vasopressina. No entanto, o limiar para iniciar a vasopressina permanece obscuro. Este estudo pragmático, randomizado por cluster e cruzado de cluster avaliará duas estratégias diferentes para tratamento de choque séptico comumente usado na prática atual, comparando um limite inferior versus um limite superior para adição de vasopressina a vasopressores de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3959

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Burley, Idaho, Estados Unidos, 83318
        • Cassia Regional Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
        • Park City Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Alta View Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Internado em um departamento de emergência (DE) do hospital em estudo ou unidade de internação
  3. Administração de vasopressor(es) para choque séptico

Critérios de exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento do choque séptico envolvendo um limiar mais baixo para o início da vasopressina
A estratégia recomendada para o tratamento do choque séptico inclui o início de vasopressina IV em dose fixa (1,8 unidades/hora) como vasopressor de segunda linha se a dose combinada equivalente de norepinefrina de outros vasopressores atingir ≥0,1 microgramas/quilograma/minuto (mcg/kg/ min). O uso da estratégia de tratamento recomendada (através da entrada de um pedido para início de vasopressina com base no limiar) ou uma estratégia de tratamento alternativa fica a critério da equipe clínica de tratamento dos pacientes.
Medicamento: Vasopressina
Infusão intravenosa de vasopressina adicionada a vasopressores de primeira linha. A dose recomendada de vasopressina é de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a uma taxa fixa.
Outro: Recomendação para usar um limiar de iniciação mais baixo para vasopressina
Recomendado iniciar infusão intravenosa de vasopressina se a dose combinada de outros vasopressores atingir ≥0,1 mcg/kg/min de norepinefrina (ou equivalente)
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento do choque séptico envolvendo um limiar mais elevado para o início da vasopressina
A estratégia recomendada para o tratamento do choque séptico inclui o início de vasopressina IV em dose fixa (1,8 unidades/hora) como vasopressor de segunda linha se a dose combinada equivalente de norepinefrina de outros vasopressores atingir ≥0,4 mcg/kg/min. O uso da estratégia de tratamento recomendada (através da entrada de um pedido para início de vasopressina com base no limiar) ou uma estratégia de tratamento alternativa fica a critério da equipe clínica de tratamento dos pacientes.
Medicamento: Vasopressina
Infusão intravenosa de vasopressina adicionada a vasopressores de primeira linha. A dose recomendada de vasopressina é de 1,8 unidades/hora (equivalente a 0,03 unidades/minuto) a uma taxa fixa.
Outro: Recomendação para usar um limiar de iniciação mais alto para vasopressina
Recomendado iniciar infusão intravenosa de vasopressina se a dose combinada de outros vasopressores atingir ≥0,4 mcg/kg/min de norepinefrina (ou equivalente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
Morte no ou antes do dia de estudo 28
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem terapia renal substitutiva até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de terapia renal substitutiva anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1. Para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal inicial em diálise antes da hospitalização índice, os valores potenciais para este resultado ordinal serão 0 ou -1.
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Morte antes da alta hospitalar
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte no ou antes do dia de estudo 90
90 dias
Dias sem vasopressores até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de terapia vasopressora anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Incidência de nova terapia renal substitutiva
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Nova recepção de terapia renal substitutiva após início de choque séptico. Pacientes que recebem terapia de substituição renal antes da inscrição são excluídos deste resultado.
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Dias sem unidade de terapia intensiva até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação na unidade de terapia intensiva anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação hospitalar anterior ao dia 28. A morte no dia 28 ou antes receberá um valor de -1.
28 dias
Incidência de síndrome coronariana aguda
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de isquemia mesentérica
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de isquemia mesentérica
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de isquemia de tecidos moles
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de início recente de isquemia de extremidades, nariz ou ouvidos
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de extravasamento de vasopressores
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de extravasamento de vasopressores
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de arritmia clinicamente significativa
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de arritmia clinicamente significativa (taquicardia ventricular sustentada, taquicardia reentrante [supraventricular], arritmia atrial com resposta ventricular rápida que requer intervenção ou fibrilação ou flutter atrial de início recente)
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de choque cardiogênico
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Diagnóstico clínico documentado de choque cardiogênico
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de parada cardíaca
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Ocorrência documentada de parada cardíaca com administração de compressões torácicas ou desfibrilação
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de hiponatremia grave
Prazo: Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Hiponatremia grave de início recente (sódio sérico <120 miliequivalentes/litro)
Do início do choque séptico até a alta hospitalar, em média 10 dias
Lactato máximo
Prazo: 7 dias
Valor máximo de lactato (milimoles/litro) desde a inscrição até o dia 7 do estudo
7 dias
Incidência de troponina anormal
Prazo: 7 dias
Troponina sérica acima do limite superior do normal para ensaio no intervalo desde a inscrição até o dia 7 do estudo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1052518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente e cumprir os regulamentos relevantes, os dados identificados não estarão disponíveis. Solicitações de dados anonimizados de pesquisadores qualificados com aprovações apropriadas do conselho de ética e acordos de uso de dados relevantes serão processadas pelo Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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