Wazopresyna w pragmatycznej próbie szoku septycznego (VASSPR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valerie Aston, MBA
- Numer telefonu: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darrin Applegate
- Numer telefonu: 801-507-4814
- E-mail: Darrin.Applegate@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Burley, Idaho, Stany Zjednoczone, 83318
- Cassia Regional Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84721
- Cedar City Hospital
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Layton Hospital
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84060
- Park City Hospital
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Alta View Hospital
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- St. George Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęty na oddział ratunkowy szpitala badawczego (ED) lub oddział opieki szpitalnej
- Podanie leków wazopresyjnych w przypadku wstrząsu septycznego
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmująca niższy próg inicjacji wazopresyny
Zalecana strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmuje rozpoczęcie podawania dożylnego stałej dawki wazopresyny (1,8 jednostki/godzinę) jako leku wazopresyjnego drugiego rzutu, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych odpowiadająca noradrenalinie osiągnie ≥0,1 mikrograma/kilogram/minutę (µg/kg/min). min).
Zastosowanie zalecanej strategii leczenia (poprzez wprowadzenie zlecenia rozpoczęcia leczenia wazopresyną w oparciu o próg) lub alternatywnej strategii leczenia zależy od decyzji zespołu klinicznego prowadzącego pacjenta.
|
Dożylny wlew wazopresyny dodany do leków wazopresyjnych pierwszego rzutu.
Zalecana dawka wazopresyny wynosi 1,8 jednostki/godzinę (co odpowiada 0,03 jednostki/minutę) przy stałej szybkości.
Zaleca się rozpoczęcie dożylnego wlewu wazopresyny, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych osiągnie ≥0,1 mcg/kg/min noradrenaliny (lub jej odpowiednika)
|
|
Aktywny komparator: Strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmująca wyższy próg inicjacji wazopresyny
Zalecana strategia leczenia wstrząsu septycznego obejmuje rozpoczęcie podawania dożylnego stałej dawki wazopresyny (1,8 jednostki/godzinę) jako leku wazopresyjnego drugiego rzutu, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych odpowiadająca noradrenalinie osiągnie ≥0,4 mcg/kg/min.
Zastosowanie zalecanej strategii leczenia (poprzez wprowadzenie zlecenia rozpoczęcia leczenia wazopresyną w oparciu o próg) lub alternatywnej strategii leczenia zależy od decyzji zespołu klinicznego prowadzącego pacjenta.
|
Dożylny wlew wazopresyny dodany do leków wazopresyjnych pierwszego rzutu.
Zalecana dawka wazopresyny wynosi 1,8 jednostki/godzinę (co odpowiada 0,03 jednostki/minutę) przy stałej szybkości.
Zalecane rozpoczęcie dożylnego wlewu wazopresyny, jeśli łączna dawka innych leków wazopresyjnych osiągnie ≥0,4 mcg/kg/min noradrenaliny (lub jej odpowiednika)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 28
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Od dni do 28. dnia wolnego od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy 28. dniem a końcem ostatniego okresu terapii nerkozastępczej przed 28. dniem.
Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
W przypadku pacjentów z wyjściową schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie przed hospitalizacją według wskaźnika potencjalne wartości tego wyniku porządkowego będą wynosić 0 lub -1.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Śmierć przed wypisem ze szpitala
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 90
|
90 dni
|
|
Od dni do 28. dnia bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy 28. dniem a końcem ostatniego okresu leczenia wazopresyjnego przed 28. dniem.
Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Nowe podejście do terapii nerkozastępczej po wystąpieniu wstrząsu septycznego.
Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą przed włączeniem do badania są wykluczeni z tego wyniku.
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Od dnia do 28. dnia wolnego od oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed dniem 28.
Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
|
28 dni
|
|
Od dni wolnych od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia do szpitala przed dniem 28.
Śmierć w dniu 28 lub wcześniej otrzyma wartość -1.
|
28 dni
|
|
Występowanie ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna ostrego zespołu wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna niedokrwienia krezki
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie niedokrwienia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowana nowa diagnoza kliniczna niedokrwienia kończyn, nosa lub ucha
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Częstość wynaczynienia leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowana diagnoza kliniczna wynaczynienia wazopresyjnego
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnej arytmii
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowane rozpoznanie kliniczne klinicznie istotnej arytmii (utrwalony częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nawrotny [nadkomorowy], arytmia przedsionkowa z szybką reakcją komorową wymagającą interwencji lub nowo powstałe migotanie lub trzepotanie przedsionków)
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowana diagnoza kliniczna wstrząsu kardiogennego
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Udokumentowane wystąpienie zatrzymania krążenia po zastosowaniu uciśnięć klatki piersiowej lub defibrylacji
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Występowanie ciężkiej hiponatremii
Ramy czasowe: Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Nowa ciężka hiponatremia (sód w surowicy <120 miliekwiwalentów/litr)
|
Od wystąpienia wstrząsu septycznego do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Maksymalny mleczan
Ramy czasowe: 7 dni
|
Maksymalna wartość mleczanu (milimole/litr) od włączenia do 7. dnia badania
|
7 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowej troponiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Troponina w surowicy powyżej górnej granicy normy dla testu w okresie od włączenia do 7. dnia badania
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ithan Peltan, MD, MSc, Intermountain Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby przysadki
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Szok, septyczny
- Moczówka prosta
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Hormony przysadki, tylne
- Hormony przysadki
- Wazopresyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1052518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .