ProVIDE II brobygningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd > 45 år
2. IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 ved baseline-vurdering
3. Prostatavolumen på ≥ 30 cc og ≤ 80 cc
4. Prostatisk urethral L2 længder ≥ 3,75 cm af TRUS
5. Mislykket, intolerant eller forsøgsperson valg ikke at tage en medicinbehandling til behandling af LUTS.

Ekskluderingskriterier:

1. Tomrumsvolumen <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktiv medianlap defineret af ENTEN >10 mm fremspring på sagittalt midt-prostataplan målt ved TRUS ELLER en obstruktiv medianlap set ved cystoskopi, f.eks. 'kugleventil''
3. Høj blærehals, med fravær af indgreb i laterale lap, hvilket indikerer stor sandsynlighed for primær blærehalsobstruktion
4. Anatomi, der ville forhindre spidserne af ProVee i at gå i indgreb med de laterale lapper, f.eks. høj grad af blærehalsvinkling, således at den forreste blærehals ikke er synlig
5. Akut urinretention
6. Kendt immunsuppression
7. Anamnese med eller mistanke om prostata- eller blærekræft
8. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer (Forsøgspersoner med et PSA-niveau over 2,5 ng/ml, eller aldersspecifikke eller lokale referenceintervaller bør have prostatacancer udelukket til efterforskerens tilfredshed, inklusive en SOC-biopsi, hvis indiceret) .
9. Nylige urinvejssten ELLER udbredte forkalkninger på urinrørets prostatas væg inden for 3 måneder efter indeksprocedure
10. En historie med prostatitis inden for de sidste to år
11. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder
12. Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes
13. Anamnese med urinretention inden for 12 måneder efter baseline vurdering
14. Kræver selvkateterisering for at annullere
15. En aktiv urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for indeksproceduren
16. Grov hæmaturi, inden for 3 måneder efter indeksprocedure.
17. Personer med kendt allergi over for nikkel eller titanium
18. Den forventede levetid er mindre end 60 måneder
19. Indtagelse af androgener, medmindre eugonadal tilstand i mindst 3 måneder eller mere med en stabil dosis i mindst 2 måneder som dokumenteret af investigator
20. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid) inden for 6 måneder efter baseline vurdering
21. Brug af phenylephrin/pseudoephedrin inden for 24 timer efter baseline-vurdering
22. Brug af alfa-blokkere (f.eks. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) inden for 2 uger efter baseline vurdering
23. Brug af østrogen eller lægemiddelproducerende androgenundertrykkelse (f.eks. gonadotropin-frigivende hormonanaloger) inden for 1 år efter baseline vurdering
24. Brug af antihistaminer, antikonvulsiva og antispasmodika inden for 1 uge efter baseline vurdering, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at patienten var på den samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller seponeres ved indgang) ind i eller gennem hele studiet)
25. Brug af antikolinergika eller kolinerg medicin inden for 2 uger efter baseline vurdering
26. Brug af betablokkere, hvor dosis ikke er stabil. (Stabil dosis er defineret som at have samme medicin og dosis inden for de sidste 6 måneder)
27. Anvendelse af fosfodiesterase-5 enzymhæmmere i doser til BPH inden for 2 uger efter baseline vurdering.
28. Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin eller enoxaparin) eller andre trombocythæmmende medicin end aspirin (f.eks. clopidogrel eller alternativ og ASA). Patienten er ude af stand til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler inden for 3 dage før proceduren eller coumadin mindst 5 dage før proceduren. Lav dosis aspirin ≤100mg/dag er ikke forbudt
29. Fremtidige fertilitetsbekymringer
30. Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata; inklusive penisimplantater
31. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
32. Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller kendt anamnese med rektal sygdom
33. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden potentielt forvirrende blærepatologi
34. Urethrale patologier, der kan forhindre indsættelse af leveringssystem
35. Ukontrolleret diabetes mellitus inklusive Hgb AIC >8 %
36. Overaktiv blære (OAB), der kræver behandling med OAB-medicin
37. Ufrivillig vandladning
38. Patienter, der tager tricykliske antidepressiva.
39. Kompromitteret nyrefunktion (dvs. serumkreatinin >1,8 mg/dl eller sygdom i den øvre del af kroppen)
40. Leverforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller have en risiko for at blive underkastet i henhold til efterforskerens udtalelse
41. Enhver større komorbiditet eller tilstedeværelse af ustabile tilstande, f.eks. ukontrolleret HTN, NYHA klasse III eller IV, hjertearytmier, der ikke er kontrolleret af medicin/medicinsk udstyr, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, KOL med FEV1 <50, nyresygdom, der evt. forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne
42. Sårbare populationer såsom fængslede eller institutionaliserede voksne, indsatte, patienter med fysisk, psykologisk (såsom udviklingsmæssigt forsinkede voksne) eller medicinske funktionsnedsættelser, der efter efterforskerens vurdering kan forhindre undersøgelsens afslutning eller forståelse eller kan forvirre undersøgelsesresultater (inklusive patientspørgeskemaer)
43. Anamnese eller aktuelle medicinske tilstand, der ville resultere i en uacceptabel patientrisiko, hvis det pågældende emne skulle inkluderes i undersøgelsen
44. Ethvert emne, der i øjeblikket er tilmeldt en anden igangværende undersøgelse.