Verzorgen van VIDE II-overbruggingsstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannen > 45 jaar
2. IPSS van ≥ 13, IPSS V/S > 1 bij basisbeoordeling
3. Prostaatvolume van ≥ 30 cc en ≤ 80 cc
4. Prostaat-urethrale L2-lengtes ≥ 3,75 cm volgens TRUS
5. Mislukt, intolerant, of de keuze van de patiënt om geen medicatieregime te volgen voor de behandeling van LUTS.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeg volume <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstructieve middenkwab gedefinieerd door OFWEL >10 mm uitsteeksel op het sagittale middenprostaatvlak zoals gemeten met TRUS OF een obstructieve middenkwab gezien bij cystoscopie, bijvoorbeeld 'kogelklep'
3. Hoge blaashals, waarbij de afwezigheid van aantasting van de laterale kwab wijst op een grote kans op obstructie van de primaire blaashals
4. Anatomie die voorkomt dat de toppen van de ProVee in contact komen met de laterale kwabben, bijvoorbeeld een hoge mate van hoeking van de blaashals, zodat de voorste blaashals niet zichtbaar is
5. Acute urineretentie
6. Bekende immunosuppressie
7. Geschiedenis van of vermoedelijke prostaat- of blaaskanker
8. PSA bij aanvang > 10 ng/ml of bevestigde of vermoede prostaatkanker (bij proefpersonen met een PSA-waarde hoger dan 2,5 ng/ml, of leeftijdsspecifieke, of lokale referentiewaarden moet prostaatkanker worden uitgesloten tot tevredenheid van de onderzoeker, inclusief een SOC-biopsie indien aangegeven) .
9. Recente urinewegstenen OF wijdverspreide verkalkingen op de prostaat-urethrale wand, binnen 3 maanden na de indexprocedure
10. Een voorgeschiedenis van prostatitis in de afgelopen twee jaar
11. Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden
12. Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebrale vasculaire accidenten, diabetes
13. Voorgeschiedenis van urineretentie binnen 12 maanden na baselinebeoordeling
14. Zelfkatheterisatie is vereist om te kunnen plassen
15. Een actieve urineweginfectie (UTI) op het moment van de indexprocedure
16. Grove hematurie, binnen 3 maanden na de indexprocedure.
17. Personen met een bekende allergie voor nikkel of titanium
18. De levensverwachting wordt geschat op minder dan 60 maanden
19. Inname van androgenen, tenzij de eugonadale toestand minstens 3 maanden of langer duurt, met een stabiele dosering gedurende minstens 2 maanden, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
20. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride) binnen 6 maanden na baselinebeoordeling
21. Gebruik van fenylefrine/pseudo-efedrine binnen 24 uur na baselinebeoordeling
22. Gebruik van alfablokkers (bijv. terazosine, doxazosine, alfuzosine, tamsulosine) binnen 2 weken na baselinebeoordeling
23. Gebruik van oestrogeen of geneesmiddelproducerende androgeenonderdrukking (bijv. gonadotropine-afgevende hormonale analogen) binnen 1 jaar na de baselinebeoordeling
24. Gebruik van antihistaminica, anticonvulsiva en antispasmodica binnen 1 week na de baselinebeoordeling, tenzij er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt gedurende ten minste 6 maanden dezelfde medicijndosis gebruikte met een stabiel urinelozingspatroon (de medicijndosis mag niet worden gewijzigd of stopgezet bij opname in het ziekenhuis) tijdens of tijdens de studie)
25. Gebruik van anticholinergica of cholinerge medicatie binnen 2 weken na baselinebeoordeling
26. Gebruik van bètablokkers waarbij de dosis niet stabiel is. (Een stabiele dosis wordt gedefinieerd als het gebruik van dezelfde medicatie en dosis in de afgelopen 6 maanden)
27. Gebruik van fosfodiësterase-5-enzymremmers in doses voor BPH binnen 2 weken na de baselinebeoordeling.
28. Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin of enoxaparine) of andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine (bijv. clopidogrel, of alternatief en ASA). Patiënt kan niet stoppen met het gebruik van anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 3 dagen voorafgaand aan de procedure of coumadine ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure. Lage dosis aspirine ≤100 mg/dag niet verboden
29. Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
30. Eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laserprostaatectomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat; inclusief penisimplantaten
31. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
32. Eerdere rectale operatie (anders dan hemorroïdectomie) of bekende voorgeschiedenis van rectale ziekte
33. Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere potentieel verwarrende blaaspathologie
34. Urethrale pathologieën die het inbrengen van het plaatsingssysteem kunnen verhinderen
35. Ongecontroleerde diabetes mellitus inclusief Hgb AIC >8%
36. Overactieve blaas (OAB) die behandeling met OAB-medicatie vereist
37. Urine-incontinentie
38. Patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken.
39. Gecompromitteerde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine >1,8 mg/dl of ziekte van het bovenste kanaal)
40. Leveraandoening, bloedingsstoornissen of stofwisselingsstoornissen die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een risico met zich mee kunnen brengen voor de proefpersoon, volgens de mening van de onderzoeker
41. Elke ernstige comorbiditeit of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen, bijvoorbeeld ongecontroleerde HTN, NYHA klasse III of IV, hartritmestoornissen die niet onder controle worden gehouden door medicatie/medisch hulpmiddel, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, COPD met FEV1 <50, nierziekte die mogelijk studieafronding verhinderen of de studieresultaten verwarren
42. Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gedetineerde of geïnstitutionaliseerde volwassenen, gedetineerden, patiënten met fysieke, psychologische (zoals volwassenen met ontwikkelingsachterstand) of medische beperkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing of het begrip van het onderzoek kunnen verhinderen, of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren (waaronder vragenlijsten voor patiënten)
43. Voorgeschiedenis of huidige medische aandoening die zou resulteren in een onaanvaardbaar risico voor de patiënt als de proefpersoon in het onderzoek zou worden opgenomen
44. Elk onderwerp dat momenteel deelneemt aan een ander lopend onderzoeksonderzoek.