Estudo de ponte ProVIDE II

Critério de inclusão:

1. Homens > 45 anos de idade
2. IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 na avaliação inicial
3. Volume da próstata ≥ 30 cc e ≤ 80 cc
4. Comprimentos L2 uretrais prostáticos ≥ 3,75 cm por TRUS
5. Falha, intolerância ou escolha do sujeito em não tomar um regime medicamentoso para o tratamento de STUI.

Critério de exclusão:

1. Volume vazio <125 ml; Qmáx > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Lobo mediano obstrutivo definido por uma protrusão >10 mm no plano sagital médio da próstata, conforme medido por TRUS OU um lobo mediano obstrutivo visto na cistoscopia, por exemplo, 'válvula esférica''
3. Colo vesical alto, com ausência de invasão do lobo lateral, indicando alta probabilidade de obstrução primária do colo vesical
4. Anatomia que impediria os ápices do ProVee de se envolverem com os lobos laterais, por exemplo, alto grau de angulação do colo da bexiga, de modo que o colo vesical anterior não fica visível
5. Retenção urinária aguda
6. Imunossupressão conhecida
7. História ou suspeita de câncer de próstata ou bexiga
8. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito (indivíduos com nível de PSA acima de 2,5 ng/mL ou faixa de referência específica para idade ou local devem ter câncer de próstata excluído para satisfação do investigador, incluindo uma biópsia SOC, se indicado) .
9. Cálculos recentes no trato urinário OU calcificações generalizadas na parede uretral prostática, dentro de 3 meses do procedimento índice
10. Uma história de prostatite nos últimos dois anos
11. Ativo ou histórico de epididimite nos últimos 3 meses
12. Anormalidades neurogênicas da bexiga e/ou esfíncter devido à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes
13. História de retenção urinária dentro de 12 meses da avaliação inicial
14. Exigir autocateterismo para anular
15. Uma infecção ativa do trato urinário (ITU) no momento do procedimento de índice
16. Hematúria macroscópica, dentro de 3 meses do procedimento índice.
17. Indivíduos com alergia conhecida ao níquel ou titânio
18. Expectativa de vida estimada em menos de 60 meses
19. Tomar andrógenos, a menos que estado eugonadal por pelo menos 3 meses ou mais com uma dosagem estável por pelo menos 2 meses, conforme documentado pelo Investigador
20. Uso de inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida) dentro de 6 meses da avaliação inicial
21. Uso de Fenilefrina/Pseudoefedrina dentro de 24 horas da avaliação inicial
22. Uso de alfabloqueadores (por exemplo, terazosina, doxazosina, alfuzosina, tansulosina) dentro de 2 semanas da avaliação inicial
23. Uso de estrogênio ou supressão androgênica produtora de drogas (por ex. análogos hormonais liberadores de gonadotrofina) dentro de 1 ano da avaliação inicial
24. Uso de anti-histamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de 1 semana da avaliação inicial, a menos que haja evidência documentada de que o paciente estava tomando a mesma dose do medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão miccional estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada na entrada durante ou durante o estudo)
25. Uso de anticolinérgicos ou medicação colinérgica dentro de 2 semanas da avaliação inicial
26. Uso de betabloqueadores quando a dose não é estável. (Dose estável é definida como tendo a mesma medicação e dose nos últimos 6 meses)
27. Uso de inibidores da enzima fosfodiesterase-5 em doses para HBP dentro de 2 semanas da avaliação inicial.
28. Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadina ou enoxaparina) ou medicamentos antiplaquetários que não sejam aspirina (por exemplo, clopidogrel ou alternativa e AAS). Paciente incapaz de interromper o uso de anticoagulantes e/ou antiplaquetários nos 3 dias anteriores ao procedimento ou coumadina pelo menos 5 dias antes do procedimento. Aspirina em dose baixa ≤100mg/dia não é proibida
29. Preocupações futuras com a fertilidade
30. Cirurgia prévia de próstata, dilatação de balão, implante de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo à próstata; incluindo implantes penianos
31. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
32. Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história conhecida de doença retal
33. Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou outra patologia da bexiga potencialmente confundidora
34. Patologias uretrais que podem impedir a inserção do Sistema de Entrega
35. Diabetes mellitus não controlada incluindo Hgb AIC >8%
36. Bexiga hiperativa (BH) que requer tratamento com medicação para BH
37. Incontinencia urinaria
38. Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos.
39. Função renal comprometida (ou seja, creatinina sérica >1,8 mg/dl ou doença do trato superior)
40. Distúrbio hepático, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico que possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco para o sujeito, de acordo com a opinião do investigador
41. Quaisquer comorbidades importantes ou presença de condições instáveis, por exemplo, hipertensão não controlada, classe III ou IV da NYHA, arritmias cardíacas que não são controladas por medicação/dispositivo médico, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, DPOC com VEF1 <50, doença renal que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo
42. Populações vulneráveis, como adultos encarcerados ou institucionalizados, presidiários, pacientes com deficiência física, psicológica (como adultos com atraso de desenvolvimento) ou médica que pode, no julgamento do Investigador, impedir a conclusão ou compreensão do estudo, ou pode confundir os resultados do estudo (incluindo questionários de pacientes)
43. História ou condição médica atual que resultaria em um risco inaceitável para o paciente se esse sujeito fosse incluído no estudo
44. Qualquer sujeito que esteja atualmente inscrito em outro estudo investigacional em andamento.