ProVIDE II Bridging Study

Inklusjonskriterier:

1. Menn > 45 år
2. IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 ved baseline-vurdering
3. Prostatavolum på ≥ 30 cc og ≤ 80 cc
4. Prostatisk urethral L2 lengder ≥ 3,75 cm av TRUS
5. Mislykket, intolerant eller forsøksperson valg å ikke ta en medisinkur for behandling av LUTS.

Ekskluderingskriterier:

1. Tomromsvolum <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktiv medianlapp definert av ENTEN >10 mm fremspring på sagittalt midt-prostataplan målt ved TRUS ELLER en obstruktiv medianlapp sett på cystoskopi, f.eks. 'kuleventil''
3. Høy blærehals, med fravær av sidelappsinngrep, noe som indikerer stor sannsynlighet for primær blærehalsobstruksjon
4. Anatomi som ville forhindre at toppene på ProVee kommer i kontakt med sidelappene, f.eks. høy grad av blærehalsvinkling slik at den fremre blærehalsen ikke er synlig
5. Akutt urinretensjon
6. Kjent immunsuppresjon
7. Anamnese med eller mistenkt prostata- eller blærekreft
8. Baseline PSA > 10 ng/mL eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft (Forsøkspersoner med et PSA-nivå over 2,5 ng/ml, eller aldersspesifikke eller lokale referanseområder bør ha prostatakreft ekskludert til etterforskerens tilfredshet, inkludert en SOC-biopsi hvis indisert) .
9. Nylige urinveissteiner ELLER utbredte forkalkninger på urinrørsveggen i prostata, innen 3 måneder etter indeksprosedyre
10. En historie med prostatitt de siste to årene
11. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
12. Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter på grunn av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes
13. Anamnese med urinretensjon innen 12 måneder etter baselinevurdering
14. Krever selvkateterisering for å annullere
15. En aktiv urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for indeksprosedyren
16. Grov hematuri, innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
17. Personer med kjent allergi mot nikkel eller titan
18. Forventet levealder estimert til å være mindre enn 60 måneder
19. Tar androgener, med mindre eugonadal tilstand i minst 3 måneder eller mer med en stabil dosering i minst 2 måneder som dokumentert av etterforskeren
20. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid) innen 6 måneder etter baselinevurdering
21. Bruk av fenylefrin / pseudoefedrin innen 24 timer etter baseline vurdering
22. Bruk av alfablokkere (f.eks. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) innen 2 uker etter baselinevurdering
23. Bruk av østrogen eller medikamentproduserende androgenundertrykkelse (f.eks. gonadotropinfrigjørende hormonanaloger) innen 1 år etter baselinevurdering
24. Bruk av antihistaminer, krampestillende midler og krampestillende midler innen 1 uke etter baselinevurdering med mindre det er dokumentert bevis på at pasienten var på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke endres eller seponeres ved inngang inn i eller gjennom studiet)
25. Bruk av antikolinergika eller kolinerge medisiner innen 2 uker etter baselinevurdering
26. Bruk av betablokkere der dosen ikke er stabil. (Stabil dose er definert som å ha samme medisin og dose de siste 6 månedene)
27. Bruk av fosfodiesterase-5 enzymhemmere i doser for BPH innen 2 uker etter baseline vurdering.
28. Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin eller enoxaparin) eller andre platehemmende medisiner enn aspirin (f.eks. klopidogrel eller alternativ og ASA). Pasienten kan ikke slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater innen 3 dager før prosedyren eller kumadin minst 5 dager før prosedyren. Lavdose aspirin ≤100 mg/dag er ikke forbudt
29. Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
30. Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata; inkludert penisimplantater
31. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
32. Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller kjent historie med rektal sykdom
33. Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen potensielt forvirrende blærepatologi
34. Uretrale patologier som kan forhindre innsetting av leveringssystem
35. Ukontrollert diabetes mellitus inkludert Hgb AIC >8 %
36. Overaktiv blære (OAB) som krever behandling med OAB-medisiner
37. Urininkontinens
38. Pasienter som tar tri-sykliske antidepressiva.
39. Kompromittert nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin >1,8 mg/dl eller øvre del av tarmen)
40. Leversykdom, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse som kan forvirre resultatene av studien eller har en risiko for å bli utsatt for i henhold til etterforskerens mening
41. Eventuelle alvorlige komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander, f.eks. ukontrollert HTN, NYHA klasse III eller IV, hjertearytmier som ikke er kontrollert av medisiner/medisinsk utstyr, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, KOLS med FEV1 <50, nyresykdom som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene
42. Sårbare populasjoner som fengslede eller institusjonaliserte voksne, innsatte, pasienter med fysisk, psykologisk (som utviklingshemmede voksne) eller medisinsk svekkelse som kan, etter etterforskerens vurdering, hindre studiefullføring eller forståelse, eller kan forvirre studieresultater (inkludert pasient spørreskjema)
43. Anamnese eller nåværende medisinsk tilstand som ville resultere i en uakseptabel pasientrisiko dersom dette emnet skulle inkluderes i studien
44. Ethvert emne som for øyeblikket er registrert i en annen pågående undersøkelse.