ProVIDE II -siltatutkimus
ProVIDE II -siltatutkimus BPH:n ProVee-järjestelmälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane Gargus
- Puhelinnumero: 1-720-472-1504
- Sähköposti: diane@proverummedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Lyon
- Puhelinnumero: 1-720-938-9961
- Sähköposti: michael.lyon@proverummedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon Freeman MD LTD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Midtown Urology Assoc. PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 770030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 45 vuotta
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 lähtötilanteen arvioinnissa
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 cc ja ≤ 80 cc
- Eturauhasen virtsaputken L2 pituudet ≥ 3,75 cm TRUS:n mukaan
- Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjätilavuus <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
- Obstruktiivinen mediaanilohko, joka määritellään joko >10 mm:n ulkonemalla eturauhasen sagittaalisessa keskitasossa TRUS:lla mitattuna TAI kystoskopiassa havaittu obstruktiivinen mediaanilohko, esim. "palloventtiili"
- Korkea virtsarakon kaula, jossa sivulohkon tunkeuma puuttuu, mikä viittaa suureen todennäköisyyteen ensisijaisen virtsarakon kaulan tukkeutumisesta
- Anatomia, joka estäisi ProVeen kärjet tarttumasta sivulohkoihin, esim. korkea virtsarakon kaulan kulmaus, jolloin etummainen virtsarakon kaula ei ole näkyvissä
- Akuutti virtsanpidätys
- Tunnettu immunosuppressio
- Aiempi tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon syöpä
- Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai todettu tai epäilty eturauhassyöpä (potilailla, joiden PSA-taso on yli 2,5 ng/ml tai ikäspesifisiä tai paikallisia vertailualueita, eturauhassyöpä tulee sulkea pois tutkijan mielestä, mukaan lukien SOC-biopsia, jos tarpeen) .
- Äskettäiset virtsateiden kivet TAI laajalle levinneet kalkkeumat eturauhasen virtsaputken seinämässä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Eturauhastulehdus viimeisen kahden vuoden aikana
- Aktiivinen tai aiempi epididymiitti viimeisten 3 kuukauden aikana
- Parkinsonin taudista johtuvat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, diabetes
- Virtsanpidätyshistoria 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Vaatii itsekatetrointia mitätöimään
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) indeksitoimenpiteen aikana
- Karkea hematuria 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai titaanille
- Arvioitu elinajanodote on alle 60 kuukautta
- Androgeenien ottaminen, ellei eugonadaalinen tila vähintään 3 kuukautta tai enemmän, ja vakaa annos vähintään 2 kuukauden ajan tutkijan dokumentoimalla
- 5-alfa-reduktaasin estäjien (esim. dutasteridi, finasteridi) käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Fenyyliefriinin/pseudoefedriinin käyttö 24 tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Alfasalpaajien (esim. Teratsosiini, Doksatsosiini, Alfutsosiini, Tamsulosiini) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Estrogeenin tai lääkkeitä tuottavan androgeenisuppression käyttö (esim. gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit) vuoden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Antihistamiinien, antikonvulsanttien ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että potilas on käyttänyt samaa lääkeannosta vähintään 6 kuukauden ajan ja virtsaaminen on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa tai keskeyttää hoidon alkaessa tutkimuksen aikana tai koko tutkimuksen ajan)
- Antikolinergisten tai kolinergisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Beetasalpaajien käyttö, jos annos ei ole vakaa. (Vakaalla annoksella tarkoitetaan samaa lääkitystä ja annostusta viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjien käyttö BPH-annoksina 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiinilla tai enoksapariinilla) tai muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla (esim. klopidogreeli tai vaihtoehtoinen ja ASA). Potilas, joka ei pysty lopettamaan antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden torjuntaa 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä. Pieni annos aspiriinia ≤100mg/vrk ei kielletty
- Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
- Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser-eturauhasen poisto, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito; mukaan lukien peniksen implantit
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai tunnettu peräsuolen sairaus
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
- Virtsaputken patologiat, jotka voivat estää jakelujärjestelmän asettamisen
- Hallitsematon diabetes mellitus mukaan lukien Hgb AIC > 8 %
- Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka vaatii OAB-lääkitystä
- Virtsankarkailu
- Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus)
- Maksasairaus, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai joilla on tutkijan mielipiteen mukaan riski tutkittavalle
- Kaikki merkittävät liitännäissairaudet tai epävakaiden tilojen esiintyminen, esim. hallitsematon HTN, NYHA-luokka III tai IV, sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä/lääkintävälineillä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 <50, munuaissairaus, joka saattaa estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai hämmennä tutkimustuloksia
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten vangitut tai laitoshoidossa olevat aikuiset, vangit, potilaat, joilla on fyysisiä, psyykkisiä (kuten kehitysvammaisia) tai lääketieteellisiä vammoja, jotka voivat tutkijan arvion mukaan estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai ymmärtämisen tai voivat hämmentää tutkimustuloksia (mukaan lukien potilaskyselyt)
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka johtaisi potilasriskiin, jota ei voida hyväksyä, jos kyseinen kohde otettaisiin mukaan tutkimukseen
- Mikä tahansa aihe, joka on tällä hetkellä mukana toisessa meneillään olevassa tutkimustutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProVee hoito
ProVee Expander asetetaan eturauhasen virtsaputkeen BPH:n aiheuttaman tukkeuman lievittämiseksi.
|
ProVee Expander asetetaan eturauhasen virtsaputkeen BPH:n aiheuttaman tukkeuman lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: (aikakehys: menettely 3 kuukauteen)
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä kolmen kuukauden aikana.
|
(aikakehys: menettely 3 kuukauteen)
|
|
Virtsan katetrointitarve
Aikaikkuna: (aika: >7 päivää toimenpiteen jälkeen - 3 kuukautta)
|
Pidennettyjen leikkauksen jälkeisten virtsan katetrointien määrä (> 7 päivää hoidosta) virtsaamiskyvyttömyyden vuoksi potilailla, joita hoidetaan ProVee-järjestelmällä BPH:n vuoksi.
|
(aika: >7 päivää toimenpiteen jälkeen - 3 kuukautta)
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joissa laajennus on otettu käyttöön käyttäjän tarkoittamassa paikassa.
Tämä päätepiste saavutetaan, jos havaittu tekninen menestys on > 95 %.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .