ProVIDE II-Überbrückungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männer > 45 Jahre
2. IPSS von ≥ 13, IPSS V/S > 1 bei der Basisbewertung
3. Prostatavolumen von ≥ 30 cm³ und ≤ 80 cm³
4. Prostata-Harnröhrenlängen L2 ≥ 3,75 cm nach TRUS
5. Fehlgeschlagen, intolerant oder Entscheidung des Probanden, kein Medikament zur Behandlung von LUTS einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hohlraumvolumen <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
2. Obstruktiver Medianlappen, definiert durch ENTWEDER >10 mm Vorsprung auf der sagittalen Mittelprostataebene, gemessen mit TRUS, ODER durch einen obstruktiven Medianlappen, der bei der Zystoskopie sichtbar ist, z. B. „Kugelventil“.
3. Hoher Blasenhals ohne Übergriff des Seitenlappens, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer primären Blasenhalsobstruktion hinweist
4. Anatomie, die verhindern würde, dass die Spitzen des ProVee mit den Seitenlappen in Kontakt kommen, z. B. ein hoher Grad an Blasenhalswinkelung, so dass der vordere Blasenhals nicht sichtbar ist
5. Akuter Harnverhalt
6. Bekannte Immunsuppression
7. Vorgeschichte oder Verdacht auf Prostata- oder Blasenkrebs
8. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs (Bei Probanden mit einem PSA-Wert über 2,5 ng/ml oder altersspezifischen oder lokalen Referenzbereichen sollte Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfers ausgeschlossen werden, einschließlich einer SOC-Biopsie, falls angezeigt) .
9. Kürzlich aufgetretene Harnwegssteine ​​ODER ausgedehnte Verkalkungen an der Harnröhrenwand der Prostata innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff
10. Eine Vorgeschichte von Prostatitis innerhalb der letzten zwei Jahre
11. Aktive Nebenhodenentzündung oder Vorgeschichte einer Nebenhodenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
12. Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien aufgrund von Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Hirngefäßunfall, Diabetes
13. Vorgeschichte von Harnverhalt innerhalb von 12 Monaten nach der Basisuntersuchung
14. Erfordert eine Selbstkatheterisierung zur Entleerung
15. Eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
16. Makrohämaturie, innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
17. Personen mit bekannter Allergie gegen Nickel oder Titan
18. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 60 Monate geschätzt
19. Einnahme von Androgenen, sofern der Eugonadismuszustand nicht mindestens 3 Monate oder länger anhält, mit einer stabilen Dosierung für mindestens 2 Monate, wie vom Prüfer dokumentiert
20. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Dutasterid, Finasterid) innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
21. Verwendung von Phenylephrin/Pseudoephedrin innerhalb von 24 Stunden nach der Ausgangsuntersuchung
22. Verwendung von Alpha-Blockern (z. B. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
23. Anwendung einer Östrogen- oder medikamentenproduzierenden Androgenunterdrückung (z. B. Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga) innerhalb eines Jahres nach der Basisuntersuchung
24. Verwendung von Antihistaminika, Antikonvulsiva und Antispasmodika innerhalb einer Woche nach der Ausgangsuntersuchung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass der Patient mindestens 6 Monate lang die gleiche Medikamentendosis mit einem stabilen Miktionsmuster eingenommen hat (die Medikamentendosis sollte vor der Aufnahme nicht geändert oder abgesetzt werden). in oder während des Studiums)
25. Verwendung von Anticholinergika oder cholinergen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
26. Verwendung von Betablockern, wenn die Dosis nicht stabil ist. (Eine stabile Dosis ist definiert als die Einnahme des gleichen Medikaments und der gleichen Dosis in den letzten 6 Monaten)
27. Verwendung von Phosphodiesterase-5-Enzymhemmern in Dosen für BPH innerhalb von 2 Wochen nach der Basisbewertung.
28. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder Enoxaparin) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (z. B. Clopidogrel oder alternativ und ASS). Der Patient ist nicht in der Lage, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff oder von Coumadin mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen. Niedrig dosiertes Aspirin ≤100 mg/Tag ist nicht verboten
29. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
30. Frühere Prostataoperationen, Ballondilatationen, Stentimplantationen, Laser-Prostatektomien, Hyperthermie oder andere invasive Behandlungen der Prostata; einschließlich Penisimplantaten
31. Vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
32. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder bekannte Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
33. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell störende Blasenpathologien
34. Harnröhrenpathologien, die das Einführen des Einführsystems verhindern können
35. Unkontrollierter Diabetes mellitus einschließlich Hgb AIC >8 %
36. Überaktive Blase (OAB), die eine Behandlung mit OAB-Medikamenten erfordert
37. Harninkontinenz
38. Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.
39. Beeinträchtigte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege)
40. Leberfunktionsstörung, Blutungsstörung oder Stoffwechselstörung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Meinung des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen könnten
41. Alle größeren Komorbiditäten oder Vorliegen instabiler Zustände, z. B. unkontrolliertes HTN, NYHA-Klasse III oder IV, Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente/medizinische Geräte kontrolliert werden können, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, COPD mit FEV1 <50, möglicherweise eine Nierenerkrankung den Abschluss der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würden
42. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie inhaftierte oder in Heimen untergebrachte Erwachsene, Insassen, Patienten mit physischen, psychischen (z. B. entwicklungsverzögerten Erwachsenen) oder medizinischen Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss oder das Verständnis der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnten (einschließlich). Patientenfragebögen)
43. Anamnese oder aktueller Gesundheitszustand, der zu einem inakzeptablen Patientenrisiko führen würde, wenn dieser Proband in die Studie einbezogen würde
44. Jeder Proband, der derzeit an einer anderen laufenden Untersuchungsstudie teilnimmt.