Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Perturbationsterapi og Trunk Control Training

11. juni 2024 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effekter af forstyrrelse og trunkkontroltræning hos børn med cerebral parese

En postural forstyrrelse refererer til uventede ændringer i forhold, der forstyrrer kroppens harmoni og fortrænger dens holdning. Disse forstyrrelser kan være sensoriske i naturen, såsom vestibulære forstyrrelser som følge af elektrisk stimulation, visuelle forstyrrelser forårsaget af et rum i bevægelse eller grafiske billeder eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaget af muskelvibrationer. Kroppens reaktioner på disse sensoriske forstyrrelser kan være baseret på opfattelsen af ​​ustabilitet snarere end faktisk ubalance. Trunk-kontrol spiller en afgørende rolle i forskellige aspekter af dagligdagen, herunder balance, gang og generelle funktionelle evner. Børn med cerebral parese (CP), som oplever begrænsninger i deres evne til at bevæge sig, bruger ofte mere energi sammenlignet med deres raske jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, der bruges til at sammenligne virkningerne af Perturbation og trunk control træning hos børn med cerebral parese. Emner, der opfylder de forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden. Forevaluering vil blive udført ved brug af Berg balance skala, funktionelle uafhængige mål og TUG test som objektive målinger. Forsøgspersoner i den ene gruppe vil blive behandlet med Perturbationsterapi, og den anden vil blive behandlet med Trunk Control-træning. Begge grupper havde tre behandlingssessioner om ugen i 4 uger, og den samlede tid for hver session var omkring 30-45 minutter. En postural forstyrrelse refererer til uventede ændringer i forhold, der forstyrrer kroppens harmoni og fortrænger dens holdning. Disse forstyrrelser kan være sensoriske i naturen, såsom vestibulære forstyrrelser som følge af elektrisk stimulation, visuelle forstyrrelser forårsaget af et rum i bevægelse eller grafiske billeder eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaget af muskelvibrationer. Kroppens reaktioner på disse sensoriske forstyrrelser kan være baseret på opfattelsen af ​​ustabilitet snarere end faktisk ubalance. På den anden side forskyder "mekaniske forstyrrelser" kropssegmenterne fysisk, hvilket potentielt kan føre til et skift i det overordnede massecenter eller faktisk ubalance. Selv små forskydninger af et enkelt kropssegment, som hovedet, kan fremkalde mindre muskelreaktioner i hele kroppen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lider af cerebral parese.
  • Alder spænder fra 5 til 10 år.
  • Både mænd og kvinder var repræsenteret.
  • I det foregående halvår var der ingen ortopædkirurgi eller spasticitetsreducerende intervention.
  • Ingen signifikant muskelkontraktion i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der lider af sensoriske, proprioceptive, kognitive og perceptuelle svækkelser, såvel som personer med kontrakturer.
  • Enhver neurologisk sygdom, der forringer balancen, herunder ortopædiske lidelser
  • Individet oplever anfald og har gennemgået tidligere kirurgiske behandlinger.
  • Ukorrigerede visuelle problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perturbationsterapi
Perturbationsterapi vil blive givet til denne gruppe.
Andet: Perturbationsterapi
Ansøgerne blev instrueret i at udføre forskellige øvelser, herunder at rotere deres trunker, kaste en bold og opretholde bækkenneutralitet. De blev også bedt om at nå legetøjet sidelæns med den ene hånd. Den 6-ugers intervention blev udført fire dage om ugen i 60 minutter hver dag med fokus på trunkrotation, stående, kaste og fange bolden i forskellige retninger. Træningssessionerne varede i 20 minutter hver.
Aktiv komparator: Trunk Control Terapi
Trunk-kontrolaktiviteter vil blive givet til denne gruppe.
Andet: Trunk Control Terapi
I løbet af hver session blev de manuelle skub og træk administreret omkring en gang i minuttet og varede i 20 minutter. En platform, der kan flyttes i fire retninger.Vælger at træde og slentre, når der er en udvendig forstyrrelse. Når rutinemæssige bevægelser såsom sidde-til-stående overgange, påføres forstyrrelser, når du står, går eller andre aktiviteter. Træning med kontinuerlige forstyrrelser simulerer scenarier som ujævnt terræn. Både reb- og kabeludflugter er over jorden og varer i 20 minutter. Forklar kort platformen for deltagerne. Bedt deltagerne om at skubbe torso og talje mod væggen under sessionen. Opståede barrierer under træningssessioner som små forhindringer (f.eks. par klodser) læn derefter deltagerne med støtte fra terapeuten og lad dem gå. Bedt dem om at træde på en grødet eller glat overflade i session i 20 minutter. Hver interventionssession fandt sted i 60 minutter om dagen fire dage om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Berg-balanceskala (PBBS)
Tidsramme: 6 uger
BBS er 14 Element rating 5-point ordinal skala, brugt til at evaluere balancen i ældre befolkning og andre neurologiske tilstande. Det er nemt at administrere og kræver ikke specialuddannelse og tager 15-20 minutter. Den maksimale score i BBS er 56.
6 uger
Funktionelle uafhængige foranstaltninger (FIM
Tidsramme: 6 uger
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) giver en ordinalskala på syv niveauer til måling af funktionel ydeevne på 18 aktiviteter, der anses for at være afgørende for dagligdagen. I rutinemæssig praksis summeres scorerne på de enkelte aktiviteter normalt, hvilket giver en samlet FIM-score, der spænder fra 18 til 126.
6 uger
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: 6 uger
Det er en prognostisk test til at vurdere mobilitet og identificere personer med risiko for fald. TUG er tidspræstation med at rejse sig fra stolen, gå 3 m, vende rundt og gå tilbage for at sætte sig ned igen. Timed Up and Go test anbefales af American Geriatrics Society, British Geriatric Society til screening af risikoen for fald. En ældre, der tager mere end 12 sekunder at gennemføre TUG'en, har størst risiko for at falde
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/23/0737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger