Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki terapii zaburzeń i treningu kontroli tułowia

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawcze skutki treningu dotyczącego zaburzeń i kontroli tułowia u dzieci z porażeniem mózgowym

Zaburzenia postawy to nieoczekiwana zmiana warunków, która zakłóca harmonię ciała i zmienia jego postawę. Zaburzenia te mogą mieć charakter sensoryczny, np. zaburzenia przedsionkowe wynikające ze stymulacji elektrycznej, zaburzenia wizualne spowodowane poruszającym się pomieszczeniem lub obrazami graficznymi, lub zaburzenia somatosensoryczne spowodowane wibracjami mięśni. Reakcje organizmu na te zaburzenia sensoryczne mogą opierać się raczej na postrzeganiu niestabilności niż na rzeczywistym braku równowagi. Kontrola tułowia odgrywa istotną rolę w różnych aspektach codziennego życia, w tym w równowadze, chodzeniu i ogólnych zdolnościach funkcjonalnych. Dzieci z porażeniem mózgowym (CP), które doświadczają ograniczeń w zdolności poruszania się, często zużywają więcej energii w porównaniu do swoich zdrowych rówieśników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowanym badaniem klinicznym stosowanym w celu porównania efektów treningu dotyczącego zaburzeń i kontroli tułowia u dzieci z porażeniem mózgowym. Osoby spełniające wcześniej ustalone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzielone na dwie grupy metodą losowania. Ocena wstępna zostanie przeprowadzona przy użyciu skali równowagi Berga, niezależnych mierników funkcjonalnych i testu TUG jako pomiarów obiektywnych. Osoby z jednej grupy będą leczone terapią zaburzeń, a druga będzie leczona treningiem kontroli tułowia. Obie grupy miały trzy sesje terapeutyczne tygodniowo, przez 4 tygodnie, a całkowity czas każdej sesji wynosił około 30-45 minut. Zaburzenia postawy to nieoczekiwana zmiana warunków, która zakłóca harmonię ciała i zmienia jego postawę. Zaburzenia te mogą mieć charakter sensoryczny, np. zaburzenia przedsionkowe wynikające ze stymulacji elektrycznej, zaburzenia wizualne spowodowane poruszającym się pomieszczeniem lub obrazami graficznymi, lub zaburzenia somatosensoryczne spowodowane wibracjami mięśni. Reakcje organizmu na te zaburzenia sensoryczne mogą opierać się raczej na postrzeganiu niestabilności niż na rzeczywistym braku równowagi. Z drugiej strony „zaburzenia mechaniczne” fizycznie przemieszczają segmenty ciała, potencjalnie prowadząc do przesunięcia ogólnego środka masy lub faktycznego braku równowagi. Nawet niewielkie przemieszczenia pojedynczego segmentu ciała, np. głowy, mogą wywołać niewielką reakcję mięśni w całym ciele

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci cierpiące na porażenie mózgowe.
  • Wiek waha się od 5 do 10 lat.
  • Reprezentowani byli zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • W poprzednim półroczu nie przeprowadzono żadnej operacji ortopedycznej ani interwencji zmniejszającej spastyczność.
  • Brak znaczących skurczów mięśni kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na zaburzenia sensoryczne, proprioceptywne, poznawcze i percepcji, a także osoby z przykurczami.
  • Każda choroba neurologiczna zaburzająca równowagę, w tym schorzenia ortopedyczne
  • Osoba, u której występują drgawki i która przeszła jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne.
  • Nieskorygowane problemy wizualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia zaburzeń
Tej grupie zostanie poddana terapia zaburzeń.
Inny: Terapia zaburzeń
Skarżącym poinstruowano, aby wykonywali różne ćwiczenia, w tym obracanie tułowia, podrzucanie piłki i utrzymywanie neutralności miednicy. Poproszono ich także o dosięgnięcie zabawki jedną ręką na bok. Sześciotygodniowa interwencja była prowadzona cztery dni w tygodniu przez 60 minut każdego dnia, koncentrując się na rotacji tułowia, staniu, podrzucaniu i łapaniu piłki w różnych kierunkach. Sesje szkoleniowe trwały po 20 minut każda.
Aktywny komparator: Terapia kontroli tułowia
Tej grupie zostaną przydzielone czynności związane z kontrolą łączy trunkingowych.
Inny: Terapia kontroli tułowia
Podczas każdej sesji ręczne pchania i ciągnięcia były wykonywane mniej więcej raz na minutę i trwały 20 minut. Platforma, którą można przesuwać w czterech kierunkach. Wybór chodzenia i spaceru, gdy pojawia się zakłócenie zewnętrzne. W przypadku rutynowych ruchów, takich jak przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą, stosowane są zakłócenia podczas stania, chodzenia lub innych czynności. Trening z ciągłymi zakłóceniami symuluje scenariusze takie jak nierówny teren. Zarówno wycieczki linowe, jak i linowe odbywają się nad ziemią i trwają 20 minut. Krótko wyjaśnij uczestnikom platformę. Poprosił uczestników, aby podczas sesji przyciskali tułów i talię do ściany. Bariery pojawiające się podczas sesji treningowych, takie jak małe przeszkody (np. para cegieł), następnie oprzyj uczestników przy wsparciu terapeuty i pozwól im odejść. Poproś ich, aby podczas sesji stanęli na papkowatej lub śliskiej powierzchni przez 20 minut. Każda sesja interwencyjna odbywała się przez 60 minut dziennie przez cztery dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga dla dzieci (PBBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BBS to 14-punktowa skala porządkowa składająca się z 14 pozycji, używana do oceny równowagi w populacji osób starszych i innych schorzeniach neurologicznych. Jest łatwy w administrowaniu i nie wymaga specjalistycznego szkolenia i zajmuje 15–20 minut. Maksymalna liczba punktów w BBS to 56.
6 tygodni
Funkcjonalne niezależne miary (FIM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) zapewnia siedmiostopniową skalę porządkową do pomiaru wydajności funkcjonalnej w zakresie 18 czynności uznawanych za niezbędne w codziennym życiu. W rutynowej praktyce wyniki poszczególnych czynności są zwykle sumowane, dając całkowity wynik FIM w zakresie od 18 do 126.
6 tygodni
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUGT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to badanie prognostyczne, służące do oceny sprawności ruchowej i identyfikacji osób zagrożonych upadkiem. TUG to spektakl na czas polegający na wstaniu z krzesła, przejściu 3 m, odwróceniu się i powrocie do pozycji siedzącej. Test Timed Up and Go jest zalecany przez Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne i Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne do badania ryzyka upadków. Osoby starsze, którym wykonanie TUG zajmuje więcej niż 12 sekund, są najbardziej narażone na upadek
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami