- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244095
Effekter af Perturbationsterapi og Trunk Control Training
28. januar 2024 opdateret af: Riphah International University
Sammenlignende effekter af forstyrrelse og trunkkontroltræning hos børn med cerebral parese
En postural forstyrrelse refererer til uventede ændringer i forhold, der forstyrrer kroppens harmoni og fortrænger dens holdning.
Disse forstyrrelser kan være sensoriske i naturen, såsom vestibulære forstyrrelser som følge af elektrisk stimulation, visuelle forstyrrelser forårsaget af et rum i bevægelse eller grafiske billeder eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaget af muskelvibrationer.
Kroppens reaktioner på disse sensoriske forstyrrelser kan være baseret på opfattelsen af ustabilitet snarere end faktisk ubalance.
Trunk-kontrol spiller en afgørende rolle i forskellige aspekter af dagligdagen, herunder balance, gang og generelle funktionelle evner.
Børn med cerebral parese (CP), som oplever begrænsninger i deres evne til at bevæge sig, bruger ofte mere energi sammenlignet med deres raske jævnaldrende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, der bruges til at sammenligne virkningerne af Perturbation og trunk control træning hos børn med cerebral parese.
Emner, der opfylder de forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden.
Forevaluering vil blive udført ved brug af Berg balance skala, funktionelle uafhængige mål og TUG test som objektive målinger.
Forsøgspersoner i den ene gruppe vil blive behandlet med Perturbationsterapi, og den anden vil blive behandlet med Trunk Control-træning.
Begge grupper havde tre behandlingssessioner om ugen i 4 uger, og den samlede tid for hver session var omkring 30-45 minutter.
En postural forstyrrelse refererer til uventede ændringer i forhold, der forstyrrer kroppens harmoni og fortrænger dens holdning.
Disse forstyrrelser kan være sensoriske i naturen, såsom vestibulære forstyrrelser som følge af elektrisk stimulation, visuelle forstyrrelser forårsaget af et rum i bevægelse eller grafiske billeder eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaget af muskelvibrationer.
Kroppens reaktioner på disse sensoriske forstyrrelser kan være baseret på opfattelsen af ustabilitet snarere end faktisk ubalance.
På den anden side forskyder "mekaniske forstyrrelser" kropssegmenterne fysisk, hvilket potentielt kan føre til et skift i det overordnede massecenter eller faktisk ubalance.
Selv små forskydninger af et enkelt kropssegment, som hovedet, kan fremkalde mindre muskelreaktioner i hele kroppen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Imran Amjad
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 923224390125
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Zirwa Afzal, MS*
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lider af cerebral parese.
- Alder spænder fra 5 til 10 år.
- Både mænd og kvinder var repræsenteret.
- I det foregående halvår var der ingen ortopædkirurgi eller spasticitetsreducerende intervention.
- Ingen signifikant muskelkontraktion i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der lider af sensoriske, proprioceptive, kognitive og perceptuelle svækkelser, såvel som personer med kontrakturer.
- Enhver neurologisk sygdom, der forringer balancen, herunder ortopædiske lidelser
- Individet oplever anfald og har gennemgået tidligere kirurgiske behandlinger.
- Ukorrigerede visuelle problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perturbationsterapi
Perturbationsterapi vil blive givet til denne gruppe.
|
Ansøgerne blev instrueret i at udføre forskellige øvelser, herunder at rotere deres trunker, kaste en bold og opretholde bækkenneutralitet.
De blev også bedt om at nå legetøjet sidelæns med den ene hånd.
Den 6-ugers intervention blev udført fire dage om ugen i 60 minutter hver dag med fokus på trunkrotation, stående, kaste og fange bolden i forskellige retninger.
Træningssessionerne varede i 20 minutter hver.
|
Aktiv komparator: Trunk Control Terapi
Trunk-kontrolaktiviteter vil blive givet til denne gruppe.
|
I løbet af hver session blev de manuelle skub og træk administreret omkring en gang i minuttet og varede i 20 minutter.
En platform, der kan flyttes i fire retninger.Vælger at træde og slentre, når der er en udvendig forstyrrelse.
Når rutinemæssige bevægelser såsom sidde-til-stående overgange, påføres forstyrrelser, når du står, går eller andre aktiviteter.
Træning med kontinuerlige forstyrrelser simulerer scenarier som ujævnt terræn.
Både reb- og kabeludflugter er over jorden og varer i 20 minutter.
Forklar kort platformen for deltagerne.
Bedt deltagerne om at skubbe torso og talje mod væggen under sessionen.
Opståede barrierer under træningssessioner som små forhindringer (f.eks.
par klodser) læn derefter deltagerne med støtte fra terapeuten og lad dem gå.
Bedt dem om at træde på en grødet eller glat overflade i session i 20 minutter.
Hver interventionssession fandt sted i 60 minutter om dagen fire dage om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk Berg-balanceskala (PBBS)
Tidsramme: 6 uger
|
BBS er 14 Element rating 5-point ordinal skala, brugt til at evaluere balancen i ældre befolkning og andre neurologiske tilstande.
Det er nemt at administrere og kræver ikke specialuddannelse og tager 15-20 minutter.
Den maksimale score i BBS er 56.
|
6 uger
|
Funktionelle uafhængige foranstaltninger (FIM
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) giver en ordinalskala på syv niveauer til måling af funktionel ydeevne på 18 aktiviteter, der anses for at være afgørende for dagligdagen.
I rutinemæssig praksis summeres scorerne på de enkelte aktiviteter normalt, hvilket giver en samlet FIM-score, der spænder fra 18 til 126.
|
6 uger
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er en prognostisk test til at vurdere mobilitet og identificere personer med risiko for fald.
TUG er tidspræstation med at rejse sig fra stolen, gå 3 m, vende rundt og gå tilbage for at sætte sig ned igen.
Timed Up and Go test anbefales af American Geriatrics Society, British Geriatric Society til screening af risikoen for fald.
En ældre, der tager mere end 12 sekunder at gennemføre TUG'en, har størst risiko for at falde
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Anslået)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Perturbationsterapi
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekruttering
-
Lynn Snyder-MacklerAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alderdom; SvaghedForenede Stater
-
Mahatma Gandhi Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Leon BrüllHumboldt-Universität zu BerlinAfsluttetFaldrisiko, faldforebyggelseTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater