- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245317
PCV-VG i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
29. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University
Effekter af trykkontrolleret volumen-garantiventilation på respiratorisk mekanik i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af trykkontrolleret ventilation - volumengaranti (PCV-VG) tilstand med volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilationstilstande (PCV) på respiratorisk mekanik (inklusive dynamisk overensstemmelse, PIP, middel luftvejstryk , køretryk..osv) og iltning ved pædiatrisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er overlegen i forhold til åben operation med hensyn til restitutionstid, færre postoperative smerter, færre sårkomplikationer, kortere hospitalsophold og tidligere tilbagevenden til arbejde.
Imidlertid forårsager kuldioxidinsufflation adskillige intraoperative kardiovaskulære, renale og respiratoriske bivirkninger.
Med hensyn til respiratoriske effekter, forhøjet intraabdominalt tryk og abdominal ekspansion flytter mellemgulvet opad.
Således øges det intrathoraxale tryk, og udvidelsen af lungerne begrænses.
Dette efterfølges af et signifikant fald på op til 50 % i pulmonal dynamisk compliance og en stigning i top- og plateauluftvejstryk.
Efter tømning af pneumoperitoneum vender både pulmonal compliance og luftvejstryk tilbage til basislinjeniveauerne.
Høje luftvejstryk og nedsat compliance kan være forbundet med pulmonal barotrauma, som kan vise sig som øjeblikkelig pneumothorax.
De basale lungeregioner komprimeres under forhøjet IAP, hvilket forårsager atelektase og ujævne ventilation-perfusionsforhold, hvilket hæmmer gasudveksling.
Derfor er valget af ventilationstilstand meget vigtigt, især i den pædiatriske befolkning.
Volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilation (PCV) er blevet brugt, men hver har sine egne ulemper, hvor førstnævnte risikerer at øge luftvejstrykket, når pulmonal compliance ændres, hvilket kan føre til barotraume, og sidstnævnte ikke garanterer det ønskede tidalvolumen hvilket fører til hypoventilation, der viser sig med hypercarbia.
Pressure Control Ventilation - Volume Guarantee (PCV-VG) er en nylig kontrolleret ventilationstilstand, der kombinerer fordelene ved både volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilation (PCV) ved at levere det forudindstillede tidalvolumen med et decelererende flow på det lavest mulige maksimalt inspiratorisk tryk i løbet af en forudindstillet inspiratorisk tid og ved en forudindstillet respirationsfrekvens, der sikrer tilstrækkelig ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud M Khalil, MBBS
- Telefonnummer: +20 1068434214
- E-mail: mahmoud.muhammed1997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Begge køn.
- Alder: 1-8 år.
- Planlagt til elektiv abdominal eller urologisk laparoskopisk kirurgi.
- BMI mellem 5. og 95. percentil.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status mere end II.
- Allerede eksisterende lungesygdom.
- Præoperativ brystinfektion.
- Eventuelle thoraxdeformiteter.
- Utilfredsstillende præoperativ arteriel iltmætning eller hæmoglobinniveau.
- Patienter med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
- BMI over og under henholdsvis 95. og 5. percentilen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation-volumen garanti (PCV-VG) gruppe
I PCV-VG-gruppen vil tidalvolumenet blive sat til 8-10ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og sluttidal CO¬2.
|
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.
|
|
Aktiv komparator: Trykkontrolventilationsgruppe (PCV).
I PCV-gruppen vil det maksimale inspiratoriske tryk blive sat til 10-15 cm H2O titreret for at opnå 8-10 ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og end-tidal Co2
|
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.
|
|
Aktiv komparator: Volume control ventilation (VCV) gruppe
I VCV-gruppen vil tidalvolumen blive sat til 8-10 ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og sluttidal CO2,
|
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungedynamisk overensstemmelse (Cdyn)
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Dynamisk compliance repræsenterer pulmonal compliance i perioder med gasflow, såsom under aktiv inspiration.
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
PaO2-partialtrykket fra arteriel blodgasanalyse vil blive registreret.
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
SpO2 %
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Den perifere arterielle mætning vil blive registreret.
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
PaCo2-partialtrykket fra arteriel blodgasanalyse vil blive registreret.
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
End-tidal CO2 vil blive omkodet fra hovedstrømskapnografien
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Det gennemsnitlige luftvejstryk vil blive registreret fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesimaskinen
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
PIP vil blive optaget fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesiapparatet
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Det udåndede tidalvolumen vil blive registreret fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesiapparatet
|
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
- Studieleder: Yara H Abbas, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2023-200588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstilstand
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina