Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved at drikke klare væsker, indtil de bliver kaldt til operationsstuen hos voksne kirurgiske patienter (HYDRATE)

20. maj 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

En pilotundersøgelse for at teste fordelene ved at drikke klare væsker, indtil de bliver kaldt til operationsstuen hos voksne kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om - sammenlignet med standardpraksis - tillader voksne, der gennemgår kirurgiske indgreb under anæstesi, at drikke klare væsker op til et volumen på 200 ml mellem 2 timer før operationen og opkaldet til operationsstuen (ca. min før anæstesiinduktion) vil mindske patientens tørst og øge patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tobias E Haas, Dr.
  • Telefonnummer: 30541 +49 931 201
  • E-mail: haas_t1@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
  3. Gennemgår kirurgisk indgreb under anæstesi: generel anæstesi, regional anæstesi, kombineret anæstesi eller overvåget anæstesi.

Andelen af ​​patienter, der gennemgår generel eller kombineret anæstesi, tilstræbes at overstige 75 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut indikation for hurtig sekvensinduktion, herunder men ikke begrænset til:

    1. Tarmobstruktion inklusive ileus
    2. Forsnævring og esophageal lidelser inklusive achalasia
    3. Nylig polytrauma eller traume i den øvre mave-tarmkanal
    4. Akut abdomen/peritonitis inklusive aktiv gastrointestinal blødning

  2. Relativ indikation for (modificeret) hurtig sekvensinduktion omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, uafhængig af fødeindtagelse og vedvarende under medicinsk behandling (PPI)
    2. Hiatus brok eller omvendt mave
    3. Øvre gastrointestinale tumor
    4. Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi (oesophageal, gastrisk, duodenum, bugspytkirtel)
    5. Medicinsk bekræftet gastroparese
    6. Svær fedme, defineret som body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. Dysfagi
  4. Nyreudskiftningsterapi
  5. Væskerestriktionsterapi
  6. Graviditet
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fasteanvisninger givet af anæstesilæge i henhold til nationale retningslinjer (6 timer fast måltid og tykke væsker, 2 timer klare væsker).
Aktiv komparator: Instrueret retningslinje overholdelse
Patienter bør ikke ufrivilligt faste væsker i mere end 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Yderligere pre-OP-besøg
OP-skemaet overvåges nøje, og patienter vil blive besøgt for at støtte og opmuntre dem til at drikke klare væsker.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Patienter bør ikke ufrivilligt faste væsker i mere end 30 min.
Adfærdsmæssigt: Yderligere pre-OP-besøg
OP-skemaet overvåges nøje, og patienter vil blive besøgt for at støtte og opmuntre dem til at drikke klare væsker.
Adfærdsmæssigt: Liberal fasteregime
Patienter kan drikke op til 200 ml klare væsker mellem 2 timer før operationen og opkaldet til operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
På et hvilket som helst tidspunkt efter din hospitalsindlæggelse har du haft følgende: Tørst (Nej/Ja, moderat/Ja, svær)
Før induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal protokolafvigelser pr. gruppe
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Resultatvurdering med succes blindet Den reelle væskefastetid er mindre end den tildelte væskefastetid
Fra indskrivning til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Væskefastetid
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Faktisk væskefastetid i timer
Før induktion af anæstesi
RASS
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Richmond Agitation Sedation Scale. Der anvendes en skala fra -5 til +4. Negative værdier indikerer en sederet tilstand. Positive værdier indikerer en ophidset tilstand.
2 timer efter endt operation
CAM-ICU
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen.
2 timer efter endt operation
Hovedpine
Tidsramme: Før induktion af anæstesi og 2 timer efter endt operation
På et hvilket som helst tidspunkt efter din hospitalsindlæggelse har du haft følgende: Hovedpine (Nej/Ja, moderat/Ja, svær)
Før induktion af anæstesi og 2 timer efter endt operation
Ændring af systolisk blodtryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Ændring af diastolisk blodtryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Ændring af middelarterielt tryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Vasopressor
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Brug af vasopressorer
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi (Værdier vurderet inden for 15 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi vil blive accepteret)
Blodsukkerniveau
Ved induktion af anæstesi (Værdier vurderet inden for 15 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi vil blive accepteret)
Intravenøs kateterplacering
Tidsramme: Mellem indlæggelse på operationsstuen og indledning af anæstesi
Antal forsøg på at placere et (første) perifert intravenøst ​​kateter (kun relevant, hvis et perifert intravenøst ​​kateter skal placeres)
Mellem indlæggelse på operationsstuen og indledning af anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Postoperativ kvalme og opkastning er et sammensat endepunkt af følgende dimensioner: Opkastning, opkastning, kvalme og/eller brug af redningsmedicin.
2 timer efter endt operation
Uplanlagt ICU/IMC
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Uplanlagt intensiv-/mellemafdelingsophold på grund af respiratoriske komplikationer
Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Antal deltagere med bekræftet bronkopulmonal aspiration
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Hvis der er mistanke om relevant bronkopulmonal aspiration, skal det bekræftes ved bronkoskopi eller røntgenbilleder op til 48 timer efter anæstesiproceduren
Fra induktion af anæstesi til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Død inden for observationsperioden
Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Ændring af hjertefrekvens ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Patienttilfredshed, operationeliseret ved hjælp af Bauer -tilfredshedsspørgeskemaet, inkluderer 10 ordinære genstande med 3 niveauer (hvor højere værdier indikerer ugunstige resultater), 5 poster på en Likert -skala med 4 niveauer (hvor lavere værdier indikerer ugunstige resultater) og et binært element.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYDRATE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger