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Vorteile des Trinkens klarer Flüssigkeiten bis zum Anruf in den Operationssaal bei erwachsenen chirurgischen Patienten (HYDRATE)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Eine Pilotstudie zum Testen der Vorteile des Trinkens klarer Flüssigkeiten bis zum Anruf im Operationssaal bei erwachsenen chirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob es Erwachsenen, die sich chirurgischen Eingriffen unter Narkose unterziehen, im Vergleich zur Standardpraxis erlaubt, zwischen 2 Stunden vor der Operation und dem Anruf im Operationssaal (ca. 30 Stunden) klare Flüssigkeiten bis zu einem Volumen von 200 ml zu trinken Minuten vor Narkoseeinleitung) wird den Durst des Patienten verringern und die Patientenzufriedenheit erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tobias E Haas, Dr.
  • Telefonnummer: 30541 +49 931 201
  • E-Mail: haas_t1@ukw.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  2. Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Sich einem chirurgischen Eingriff unter Narkose unterziehen: Vollnarkose, Regionalanästhesie, kombinierte Anästhesie oder überwachte Anästhesie.

Der Anteil der Patienten, die sich einer Vollnarkose oder einer kombinierten Anästhesie unterziehen, soll 75 % überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Darmverschluss einschließlich Ileus
    2. Strikturen und Erkrankungen der Speiseröhre, einschließlich Achalasie
    3. Kürzliches Polytrauma oder Trauma des oberen Gastrointestinaltrakts
    4. Akute Bauch-/Peritonitis einschließlich aktiver Magen-Darm-Blutungen

  2. Zu den relativen Indikationen für eine (modifizierte) schnelle Sequenzinduktion gehören unter anderem:

    1. Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme und persistierend unter ärztlicher Behandlung (PPI)
    2. Hiatushernie oder umgedrehter Magen
    3. Tumor im oberen Gastrointestinaltrakt
    4. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse)
    5. Ärztlich bestätigte Gastroparese
    6. Schwere Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  3. Dysphagie
  4. Nierenersatztherapie
  5. Flüssigkeitsrestriktionstherapie
  6. Schwangerschaft
  7. Voraussichtlicher Bedarf an postoperativer mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anweisungen zum Fasten gemäß den nationalen Richtlinien des Anästhesisten (6 Stunden feste Nahrung und dicke Flüssigkeiten, 2 Stunden klare Flüssigkeiten).
Aktiver Komparator: Angewiesene Richtlinieneinhaltung
Patienten sollten nicht länger als 2 Stunden unfreiwillig Flüssigkeit zu sich nehmen.
Verhalten: Zusätzlicher Vor-OP-Besuch
Der OP-Plan wird genau überwacht und die Patienten werden besucht, um sie beim Trinken klarer Flüssigkeiten zu unterstützen und zu ermutigen.
Experimental: Experimentelle Intervention
Patienten sollten nicht länger als 30 Minuten unfreiwillig Flüssigkeit zu sich nehmen.
Verhalten: Zusätzlicher Vor-OP-Besuch
Der OP-Plan wird genau überwacht und die Patienten werden besucht, um sie beim Trinken klarer Flüssigkeiten zu unterstützen und zu ermutigen.
Verhalten: Liberales Fastenregime
Patienten können zwischen 2 Stunden vor der Operation und dem Anruf im Operationssaal bis zu 200 ml klare Flüssigkeiten trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durst
Zeitfenster: Vor Einleitung der Narkose
Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach Ihrer Krankenhauseinweisung Folgendes: Durst (Nein/Ja, mäßig/Ja, stark)
Vor Einleitung der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Protokollabweichungen pro Gruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Ergebnisbewertung erfolgreich verblindet. Die tatsächliche Flüssigkeitsfastenzeit ist kürzer als die zugewiesene Flüssigkeitsfastenzeit
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Flüssigkeitsfastenzeit
Zeitfenster: Vor Einleitung der Narkose
Tatsächliche Flüssigkeitsfastenzeit in Stunden
Vor Einleitung der Narkose
RASS
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Richmond Agitation Sedation Scale. Dabei wird eine Skala von -5 bis +4 verwendet. Negative Werte weisen auf einen sedierten Zustand hin. Positive Werte weisen auf einen aufgeregten Zustand hin.
2 Stunden nach Ende der Operation
CAM-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation.
2 Stunden nach Ende der Operation
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach Operationsende
Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach Ihrer Krankenhauseinweisung Folgendes: Kopfschmerzen (Nein/Ja, mäßig/Ja, schwer)
Vor Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach Operationsende
Änderung des systolischen Blutdrucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Änderung des diastolischen Blutdrucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Änderung des mittleren arteriellen Drucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Vasopressor
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von Vasopressoren
Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bei Narkoseeinleitung (Werte, die innerhalb von 15 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung ermittelt werden, werden akzeptiert)
Blutzuckerspiegel
Bei Narkoseeinleitung (Werte, die innerhalb von 15 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung ermittelt werden, werden akzeptiert)
Platzierung eines intravenösen Katheters
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in den Operationssaal und der Narkoseeinleitung
Anzahl der Versuche zur Platzierung eines (ersten) peripheren intravenösen Katheters (gilt nur, wenn ein peripherer intravenöser Katheter platziert werden muss)
Zwischen der Aufnahme in den Operationssaal und der Narkoseeinleitung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind ein zusammengesetzter Endpunkt aus den folgenden Dimensionen: Erbrechen, Würgen, Übelkeit und/oder Einnahme von Notfallmedikamenten.
2 Stunden nach Ende der Operation
Ungeplante Intensivstation/IMC
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Ungeplanter Aufenthalt auf der Intensiv-/Intermediate-Care-Station aufgrund von Atemwegskomplikationen
Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter bronchopulmonaler Aspiration
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Wenn der Verdacht auf eine relevante bronchopulmonale Aspiration besteht, muss diese bis zu 48 Stunden nach dem Anästhesieverfahren durch Bronchoskopie oder radiologische Bildgebung bestätigt werden
Von der Narkoseeinleitung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Tod innerhalb des Beobachtungszeitraums
Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Änderung der Herzfrequenz bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Die Patientenzufriedenheit, die unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit von Bauer operationalisiert wurde, umfasst 10 ordinale Elemente mit 3 Stufen (wobei höhere Werte ungünstige Ergebnisse anzeigen), 5 Elemente auf einer Likert -Skala mit 4 Ebenen (wobei niedrigere Werte ungünstige Ergebnisse anzeigen) und ein binärer Element.
2 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Hauptermittler: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYDRATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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