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Benefícios de beber líquidos claros até ser chamado para a sala de cirurgia em pacientes cirúrgicos adultos (HYDRATE)

20 de maio de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Um estudo piloto para testar os benefícios de beber líquidos claros até ser chamado para a sala de cirurgia em pacientes cirúrgicos adultos

O objetivo deste estudo é mostrar se - em comparação com a prática padrão - permitir que adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia bebam líquidos claros até um volume de 200 ml entre 2 horas antes da operação e a chamada para a sala de operação (aproximadamente 30 min antes da indução da anestesia) diminuirá a sede do paciente e aumentará a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tobias E Haas, Dr.
  • Número de telefone: 30541 +49 931 201
  • E-mail: haas_t1@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  2. Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  3. Submetido a procedimento cirúrgico sob cuidados anestésicos: anestesia geral, anestesia regional, anestesia combinada ou cuidados anestésicos monitorados.

A proporção de pacientes submetidos à anestesia geral ou combinada deverá exceder 75%

Critério de exclusão:

  1. Indicação absoluta para indução de sequência rápida incluindo, mas não limitada a:

    1. Obstrução intestinal incluindo íleo
    2. Estenose e distúrbios esofágicos, incluindo acalasia
    3. Politrauma ou trauma recente do trato gastrointestinal superior
    4. Abdome agudo/peritonite incluindo sangramento gastrointestinal ativo

  2. A indicação relativa para indução de sequência rápida (modificada) inclui, mas não está limitada a:

    1. Doença do refluxo gastroesofágico sintomática, independente da ingestão alimentar e persistente sob tratamento médico (IBP)
    2. Hérnia de hiato ou estômago de cabeça para baixo
    3. Tumor gastrointestinal superior
    4. História de cirurgia gastrointestinal superior (esofágica, gástrica, duodenal, pancreática)
    5. Gastroparesia clinicamente confirmada
    6. Obesidade grave, definida como índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  3. Disfagia
  4. Terapia de substituição renal
  5. Terapia de restrição de líquidos
  6. Gravidez
  7. Necessidade esperada de ventilação mecânica pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Instruções de jejum fornecidas pelo anestesista de acordo com as diretrizes nacionais (6 horas de refeições sólidas e líquidos espessos, 2 horas de líquidos claros).
Comparador Ativo: Aderência às diretrizes instruídas
Os pacientes não devem ingerir líquidos involuntariamente por mais de 2 horas.
Comportamental: Visita adicional pré-OP
O cronograma OP é monitorado de perto e os pacientes serão visitados para apoiá-los e incentivá-los a beber líquidos claros.
Experimental: Intervenção experimental
Os pacientes não devem ingerir líquidos involuntariamente por mais de 30 minutos.
Comportamental: Visita adicional pré-OP
O cronograma OP é monitorado de perto e os pacientes serão visitados para apoiá-los e incentivá-los a beber líquidos claros.
Comportamental: Regime de jejum liberal
Os pacientes podem beber até 200 ml de líquidos claros entre 2 horas antes da cirurgia e a chamada para a sala de operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sede
Prazo: Antes da indução da anestesia
Em algum momento após sua internação você teve o seguinte: Sede (Não/Sim, moderada/Sim, intensa)
Antes da indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de desvios de protocolo por grupo
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Avaliação do resultado cegada com sucesso O tempo real de jejum de líquidos é menor do que o tempo alocado de jejum de líquidos
Desde a inscrição até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Tempo de jejum de líquidos
Prazo: Antes da indução da anestesia
Tempo real de jejum de líquidos em horas
Antes da indução da anestesia
RASS
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
Escala de Agitação e Sedação de Richmond. É utilizada uma escala de -5 a +4. Valores negativos indicam um estado sedado. Valores positivos indicam um estado agitado.
2 horas após o término da cirurgia
CAM-UTI
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
Método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva.
2 horas após o término da cirurgia
Dor de cabeça
Prazo: Antes da indução da anestesia e 2 horas após o término da cirurgia
Em algum momento após sua internação você teve o seguinte: Dor de cabeça (Não/Sim, moderada/Sim, grave)
Antes da indução da anestesia e 2 horas após o término da cirurgia
Alteração da pressão arterial sistólica na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
Alteração da pressão arterial diastólica na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
Alteração da pressão arterial média na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
Vasopressor
Prazo: Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
Uso de vasopressores
Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
Nível de glicose no sangue
Prazo: Na indução da anestesia (serão aceitos valores avaliados nos 15 minutos anteriores e 15 minutos após a indução da anestesia)
Nível de glicose no sangue
Na indução da anestesia (serão aceitos valores avaliados nos 15 minutos anteriores e 15 minutos após a indução da anestesia)
Colocação de cateter intravenoso
Prazo: Entre a admissão na sala de operação e a indução da anestesia
Número de tentativas para colocação de um (primeiro) cateter intravenoso periférico (aplicável apenas se for necessário colocar um cateter intravenoso periférico)
Entre a admissão na sala de operação e a indução da anestesia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios são um desfecho composto das seguintes dimensões: vômitos, náuseas, náuseas e/ou uso de medicação de resgate.
2 horas após o término da cirurgia
UTI/IMC não planejada
Prazo: Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Internação não planejada em unidade de terapia intensiva/intermediária devido a complicações respiratórias
Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Número de participantes com aspiração broncopulmonar confirmada
Prazo: Desde a indução da anestesia até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Se houver suspeita de aspiração broncopulmonar relevante, ela deverá ser confirmada por broncoscopia ou radiologia até 48 horas após o procedimento anestésico
Desde a indução da anestesia até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Todas causam mortalidade
Prazo: Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Morte dentro do período de observação
Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
Alteração da frequência cardíaca na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas após o final da cirurgia
A satisfação do paciente, operacionalizada usando o questionário de satisfação de Bauer, inclui 10 itens ordinais com 3 níveis (onde valores mais altos indicam resultados desfavoráveis), 5 itens em uma escala Likert com 4 níveis (onde valores mais baixos indicam resultados desfavoráveis) e um item binário.
2 horas após o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Investigador principal: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HYDRATE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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