Beneficios de beber líquidos claros hasta que lo llamen al quirófano en pacientes quirúrgicos adultos (HYDRATE)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Un estudio piloto para probar los beneficios de beber líquidos claros hasta que sean llamados al quirófano en pacientes quirúrgicos adultos
El propósito de este estudio es mostrar si, en comparación con la práctica estándar, permitir que los adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia beban líquidos claros hasta un volumen de 200 ml entre 2 h antes de la operación y la llamada al quirófano (aproximadamente 30 min antes de la inducción de la anestesia) disminuirá la sed del paciente y aumentará la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
174
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias E Haas, Dr.
- Número de teléfono: 30541 +49 931 201
- Correo electrónico: haas_t1@ukw.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Clasificación del estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Someterse a un procedimiento quirúrgico bajo cuidados anestésicos: anestesia general, anestesia regional, anestesia combinada o cuidados anestésicos monitorizados.
Se pretende que la proporción de pacientes sometidos a anestesia general o combinada supere el 75%.
Criterio de exclusión:
Indicación absoluta para la inducción de secuencia rápida que incluye, entre otros:
- Obstrucción intestinal, incluido íleo
- Estenosis y trastornos esofágicos, incluida la acalasia.
- Politraumatismo o traumatismo reciente del tracto gastrointestinal superior.
- Abdomen agudo/peritonitis, incluido sangrado gastrointestinal activo
La indicación relativa para la inducción de secuencia rápida (modificada) incluye, entre otras:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, independiente de la ingesta de alimentos y persistente bajo tratamiento médico (IBP)
- Hernia de hiato o estómago al revés
- Tumor gastrointestinal superior
- Historia de cirugía digestiva alta (esofágica, gástrica, duodeno, pancreática)
- Gastroparesia médicamente confirmada
- Obesidad grave, definida como índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
- disfagia
- Terapia de reemplazo renal
- Terapia de restricción de líquidos
- El embarazo
- Necesidad esperada de ventilación mecánica posoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Instrucciones de ayuno indicadas por el anestesiólogo según pautas nacionales (6 h de comida sólida y líquidos espesos, 2 h de líquidos claros).
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Comparador activo: Cumplimiento de las pautas instruidas
Los pacientes no deben ayunar líquidos involuntariamente durante más de 2 h.
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El cronograma de OP se monitorea de cerca y se visitará a los pacientes para apoyarlos y alentarlos a beber líquidos claros.
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Experimental: Intervención experimental
Los pacientes no deben ayunar líquidos involuntariamente durante más de 30 minutos.
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El cronograma de OP se monitorea de cerca y se visitará a los pacientes para apoyarlos y alentarlos a beber líquidos claros.
Los pacientes pueden beber hasta 200 ml de líquidos claros entre 2 h antes de la cirugía y el llamado al quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sed
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia.
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En algún momento después de su ingreso al hospital, ¿ha tenido lo siguiente? Sed (No/ Sí, moderada/ Sí, grave)
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Antes de la inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de desviaciones del protocolo por grupo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Evaluación de resultados exitosamente cegada El tiempo real de ayuno de líquidos es menor que el tiempo de ayuno de líquidos asignado
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Desde la inscripción hasta el último seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Tiempo de ayuno fluido
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia.
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Tiempo real de ayuno de líquidos en horas
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Antes de la inducción de la anestesia.
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RASS
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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Escala de sedación y agitación de Richmond.
Se utiliza una escala de -5 a +4.
Los valores negativos indican un estado de sedación.
Los valores positivos indican un estado de agitación.
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2 horas después del final de la cirugía
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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Método de evaluación de la confusión en la Unidad de Cuidados Intensivos.
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2 horas después del final de la cirugía
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia y 2 horas después del final de la cirugía.
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En algún momento después de su ingreso al hospital, ¿ha tenido lo siguiente? Dolor de cabeza (No/ Sí, moderado/ Sí, severo)
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Antes de la inducción de la anestesia y 2 horas después del final de la cirugía.
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Cambio de la presión arterial sistólica durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Se informará la diferencia entre el valor más alto antes de la inducción de la anestesia y el valor más bajo después de la inducción de la anestesia.
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5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Cambio de la presión arterial diastólica durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Se informará la diferencia entre el valor más alto antes de la inducción de la anestesia y el valor más bajo después de la inducción de la anestesia.
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5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Cambio de la presión arterial media durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Se informará la diferencia entre el valor más alto antes de la inducción de la anestesia y el valor más bajo después de la inducción de la anestesia.
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5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Vasopresor
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia.
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Uso de vasopresores
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Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia.
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En la inducción de la anestesia (se aceptarán los valores evaluados dentro de los 15 minutos anteriores y 15 minutos después de la inducción de la anestesia)
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Nivel de glucosa en sangre
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En la inducción de la anestesia (se aceptarán los valores evaluados dentro de los 15 minutos anteriores y 15 minutos después de la inducción de la anestesia)
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Colocación de catéter intravenoso
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al quirófano y la inducción de la anestesia
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Número de intentos para colocar un (primer) catéter intravenoso periférico (solo aplicable si es necesario colocar un catéter intravenoso periférico)
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Entre el ingreso al quirófano y la inducción de la anestesia
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos posoperatorios son un criterio de valoración compuesto de las siguientes dimensiones: vómitos, arcadas, náuseas y/o uso de medicación de rescate.
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2 horas después del final de la cirugía
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UCI/IMC no planificada
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la última El seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Estancia no planificada en unidad de cuidados intensivos/intermedios debido a complicaciones respiratorias
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Desde el final de la cirugía hasta la última El seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Número de participantes con aspiración broncopulmonar confirmada
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el último seguimiento hasta las 48 horas postoperatorias.
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Si se sospecha una aspiración broncopulmonar relevante, debe confirmarse mediante broncoscopia o imágenes radiológicas hasta 48 horas después del procedimiento de anestesia.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el último seguimiento hasta las 48 horas postoperatorias.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la última El seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Muerte dentro del período de observación
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Desde el final de la cirugía hasta la última El seguimiento finaliza hasta 48 horas después de la cirugía.
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Cambio de frecuencia cardíaca durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Se informará la diferencia entre el valor más alto antes de la inducción de la anestesia y el valor más bajo después de la inducción de la anestesia.
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5 minutos antes y 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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La satisfacción del paciente, operacionalizada utilizando el cuestionario de satisfacción de Bauer, incluye 10 elementos ordinales con 3 niveles (donde los valores más altos indican resultados desfavorables), 5 elementos en una escala Likert con 4 niveles (donde los valores más bajos indican resultados desfavorables) y un elemento binario.
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2 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Investigador principal: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HYDRATE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .