Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z picia klarownych płynów do czasu wezwania na salę operacyjną u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (HYDRATE)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie korzyści płynących z picia klarownych płynów do czasu wezwania na salę operacyjną u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Celem niniejszego badania jest wykazanie, czy – w porównaniu ze standardową praktyką – zezwalanie dorosłym poddawanym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu na picie klarownych płynów w objętości do 200 ml w okresie 2 h przed operacją do wezwania na salę operacyjną (około 30 min przed indukcją znieczulenia) zmniejszy pragnienie pacjenta i zwiększy satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tobias E Haas, Dr.
  • Numer telefonu: 30541 +49 931 201
  • E-mail: haas_t1@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  3. Poddawanie się zabiegowi chirurgicznemu pod opieką anestezjologiczną: znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, znieczulenie kombinowane lub opieka w znieczuleniu monitorowanym.

Odsetek pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub skojarzonemu ma przekroczyć 75%

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej, w tym między innymi:

    1. Niedrożność jelit, w tym niedrożność jelit
    2. Zaburzenia zwężenia i przełyku, w tym achalazja
    3. Niedawny uraz wielonarządowy lub uraz górnego odcinka przewodu pokarmowego
    4. Ostre zapalenie brzucha/zapalenie otrzewnej, w tym czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

  2. Względne wskazanie do (zmodyfikowanej) szybkiej indukcji obejmuje między innymi:

    1. Objawowa choroba refluksowa przełyku, niezależna od przyjmowania pokarmu i utrzymująca się w trakcie leczenia (PPI)
    2. Przepuklina rozworu przełykowego lub odwrócony brzuch
    3. Guz górnego odcinka przewodu pokarmowego
    4. Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, dwunastnicy, trzustki)
    5. Medycznie potwierdzona gastropareza
    6. Ciężka otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  3. Dysfagia
  4. Terapia nerkozastępcza
  5. Terapia ograniczająca płyny
  6. Ciąża
  7. Oczekiwana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zalecenia dotyczące postu podane przez anestezjologa zgodnie z krajowymi wytycznymi (6 godzin stałego posiłku i gęstych płynów, 2 godziny klarownych płynów).
Aktywny komparator: Poinstruowane przestrzeganie wytycznych
Pacjenci nie powinni mimowolnie pościć na dłużej niż 2 godziny.
Behawioralne: Dodatkowa wizyta przed operacją
Harmonogram OP jest ściśle monitorowany, a pacjenci będą odwiedzani, aby wspierać ich i zachęcać do picia klarownych płynów.
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Pacjenci nie powinni mimowolnie pościć na dłużej niż 30 minut.
Behawioralne: Dodatkowa wizyta przed operacją
Harmonogram OP jest ściśle monitorowany, a pacjenci będą odwiedzani, aby wspierać ich i zachęcać do picia klarownych płynów.
Behawioralne: Liberalny reżim postu
Pacjent może wypić do 200 ml klarownych płynów na 2 godziny przed zabiegiem i wezwaniem na salę operacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem znieczulenia
Czy na którymkolwiek etapie po przyjęciu do szpitala odczuwałeś następujące objawy: Pragnienie (Nie/Tak, umiarkowane/Tak, silne)
Przed wprowadzeniem znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odchyleń protokołu na grupę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Ocena wyniku została pomyślnie zaślepiona. Rzeczywisty czas postu płynnego jest krótszy niż przydzielony czas postu płynnego
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Czas postu płynnego
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia
Rzeczywisty czas postu płynnego w godzinach
Przed indukcją znieczulenia
RAS
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Skala sedacji pobudzenia Richmond. Stosowana jest skala od -5 do +4. Wartości ujemne wskazują na stan sedacji. Wartości dodatnie wskazują na stan pobudzenia.
2 godziny po zakończeniu zabiegu
CAM-ICU
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii.
2 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból głowy
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem znieczulenia i 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Czy na którymkolwiek etapie po przyjęciu do szpitala odczuwałeś: Ból głowy (nie/tak, umiarkowany/tak, silny)
Przed wprowadzeniem znieczulenia i 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Wazopresor
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia
Stosowanie wazopresorów
W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia znieczulenia (Będą akceptowane wartości ocenione w ciągu 15 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia)
Poziom glukozy we krwi
Podczas wprowadzenia znieczulenia (Będą akceptowane wartości ocenione w ciągu 15 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia)
Założenie cewnika dożylnego
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na salę operacyjną a wprowadzeniem znieczulenia
Liczba prób założenia (pierwszego) obwodowego cewnika dożylnego (dotyczy tylko w przypadku konieczności założenia obwodowego cewnika dożylnego)
Pomiędzy przyjęciem na salę operacyjną a wprowadzeniem znieczulenia
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne są złożonym punktem końcowym obejmującym następujące wymiary: wymioty, wymioty, nudności i (lub) zastosowanie leku doraźnego.
2 godziny po zakończeniu zabiegu
Nieplanowany oddział intensywnej terapii/IMC
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Nieplanowany pobyt na oddziale intensywnej/pośredniej terapii z powodu powikłań ze strony układu oddechowego
Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Liczba uczestników z potwierdzoną aspiracją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po zabiegu
Jeżeli podejrzewa się aspirację oskrzelowo-płucną, należy ją potwierdzić bronchoskopią lub obrazem radiologicznym do 48 godzin po zabiegu znieczulenia
Od wprowadzenia znieczulenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po zabiegu
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Śmierć w okresie obserwacji
Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
Zmiana częstości akcji serca po wprowadzeniu znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu operacji
Satysfakcja pacjenta, operacjonalizowana za pomocą kwestionariusza satysfakcji Bauera, obejmuje 10 elementów porządkowych o 3 poziomach (gdzie wyższe wartości wskazują niekorzystne wyniki), 5 pozycji w skali Likerta z 4 poziomami (gdzie niższe wartości wskazują niekorzystne wyniki) i jedną pozycję binarną.
2 godziny po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Główny śledczy: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYDRATE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami