Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profilering af raceforskel

24. oktober 2025 opdateret af: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Metabolomisk profilering af raceforskel i pædiatrisk post-tonsillektomismerte

Tonsillektomi ± adenoidektomi (T&A) er en af ​​de mest almindelige kirurgiske operationer med over 500.000 pædiatriske T&A udført årligt i USA. På trods af fremskridt inden for anæstesi og kirurgiske teknikker er moderat-svær post-tonsillektomi-smerter (PTP) desværre et betydeligt problem, der påvirker op til 62 % af børnene. PTP menes at opstå fra betændelse i svælgets slimhinde, som producerer lokal nerveirritation og svælgmuskelspasmer. Patientfaktorer og kirurgiske teknikker spiller også store roller. Race er en vigtig fænotypisk risikofaktor for moderat svær tidlig PTP. Det underliggende molekylære grundlag for denne differentielle smerteoplevelse er i øjeblikket ukendt. Denne videnskløft betyder, at terapier er dårligt målrettede og ofte mislykkede. Faktisk har behandlingsmulighederne for PTP ikke udviklet sig væsentligt i mange år. Metabolomics giver nye muligheder for at undersøge fælles og unikke "metaboliske signatur" af PTP gennem analyse af lavmolekylære forbindelser produceret som reaktion på vævsskade. Derfor er de centrale temaer i dette forslag, at (1) PTP er en kompleks proces, der kan bestemmes af faktorer på molekylært niveau, såsom præoperativ systemisk inflammation og metabolisk profil, og (2) disse molekylære niveaufaktorer kan forklare den overskydende byrde af PTP blandt minoritetsbørn. Her søger efterforskerne at bruge en kombineret klinisk, biologisk og ikke-målrettet metabolomisk tilgang til at identificere kandidater af små og store serummolekyler, der kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTP hos børn på tværs af racegrupper. Denne tilgang til at udforske det molekylære grundlag for PTP er ny, og viden fra undersøgelsen skulle i væsentlig grad øge forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for pædiatrisk PTP - og indsnævre raceforskellene i postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi på Landsdækkende Børnehospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke (eller samtykkende) patienter i alderen 4-17 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III, som er planlagt til elektiv tonsillektomi ± adenoidektomi (T&A).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Børn under 4 år, fordi de rutinemæssigt er indlagt efter T&A i vores institution og muligvis ikke tydeligt selv kan rapportere deres smerte
  • Børn på kronisk præoperativ smertestillende medicin
  • Børn med Cushings syndrom eller nefrotisk syndrom
  • Børn på kroniske systemiske steroider
  • Børn med samtidige kirurgiske indgreb, der kan forlænge varigheden af ​​anæstesi og operation
  • Børn, der ikke taler engelsk eller ikke selv kan rapportere deres smerter efter operationen (betydelig kognitiv svækkelse, forventet eller uplanlagt postoperativ endotracheal intubation og sedation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig foldændring af metabolomiske markører efter race ved hjælp af ikke-målrettet omvendt fase væskekromatografisk massespektrometri
Tidsramme: Umiddelbart før operationen starter og umiddelbart efter operationen
Den globale evaluering af små molekyle biomarkører, metabolitter og de relative niveauer af molekylære og kemiske markører for post-tonsillektomi smerte sværhedsgrad. Massespektrometridetektion efter adskillelse af proteinpræcipiteret plasma ved en C18-søjlevæskekromatografi vil give de relative mængder af små molekyle lipider, lægemiddelmetabolitter, aminosyrer, sukkerarter og andre små potentielle biomarkører i forsøgspersoner og ved hjælp af kvalitetskontrol poolet analyse af alle prøver vil blive normaliseret, så hver enkelt metabolit kan sammenlignes mellem prøver med høj og lav smerte. De metabolitter, der viser sig at have signifikante foldændringer mellem patienter med høj og lav smerte, kan kvantificeres yderligere med målrettet metabolomik for at få absolut kvantificering i plasma.
Umiddelbart før operationen starter og umiddelbart efter operationen
Sidste smertescore
Tidsramme: Umiddelbart før udskrivelsen
Sidst registrerede smertescore før udskrivelse fra hospitalet vil blive vurderet med Wong-Baker ansigtsskalaen. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Umiddelbart før udskrivelsen
Højeste smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågnet fra operationen
Højeste registrerede post-anesthesia care unit (PACU) smertescore ved udtræden af ​​generel anæstesi vil blive vurderet med Wong-Baker ansigtsskalaen. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Umiddelbart efter at være vågnet fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger