- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266429
Metabolomisk profilering af raceforskel
16. februar 2024 opdateret af: Olubukola Nafiu
Metabolomisk profilering af raceforskel i pædiatrisk post-tonsillektomismerte
Tonsillektomi ± adenoidektomi (T&A) er en af de mest almindelige kirurgiske operationer med over 500.000 pædiatriske T&A udført årligt i USA.
På trods af fremskridt inden for anæstesi og kirurgiske teknikker er moderat-svær post-tonsillektomi-smerter (PTP) desværre et betydeligt problem, der påvirker op til 62 % af børnene.
PTP menes at opstå fra betændelse i svælgets slimhinde, som producerer lokal nerveirritation og svælgmuskelspasmer.
Patientfaktorer og kirurgiske teknikker spiller også store roller.
Race er en vigtig fænotypisk risikofaktor for moderat svær tidlig PTP.
Det underliggende molekylære grundlag for denne differentielle smerteoplevelse er i øjeblikket ukendt.
Denne videnskløft betyder, at terapier er dårligt målrettede og ofte mislykkede.
Faktisk har behandlingsmulighederne for PTP ikke udviklet sig væsentligt i mange år.
Metabolomics giver nye muligheder for at undersøge fælles og unikke "metaboliske signatur" af PTP gennem analyse af lavmolekylære forbindelser produceret som reaktion på vævsskade.
Derfor er de centrale temaer i dette forslag, at (1) PTP er en kompleks proces, der kan bestemmes af faktorer på molekylært niveau, såsom præoperativ systemisk inflammation og metabolisk profil, og (2) disse molekylære niveaufaktorer kan forklare den overskydende byrde af PTP blandt minoritetsbørn.
Her søger efterforskerne at bruge en kombineret klinisk, biologisk og ikke-målrettet metabolomisk tilgang til at identificere kandidater af små og store serummolekyler, der kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af PTP hos børn på tværs af racegrupper.
Denne tilgang til at udforske det molekylære grundlag for PTP er ny, og viden fra undersøgelsen skulle i væsentlig grad øge forståelsen af de mekanismer, der ligger til grund for pædiatrisk PTP - og indsnævre raceforskellene i postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie Rice-Weimer, RN
- Telefonnummer: 614-355-3142
- E-mail: julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Roth, MPH
- Telefonnummer: 614-722-2297
- E-mail: catherine.roth@nationwidechildrens.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi på Landsdækkende Børnehospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke (eller samtykkende) patienter i alderen 4-17 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III, som er planlagt til elektiv tonsillektomi ± adenoidektomi (T&A).
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Børn under 4 år, fordi de rutinemæssigt er indlagt efter T&A i vores institution og muligvis ikke tydeligt selv kan rapportere deres smerte
- Børn på kronisk præoperativ smertestillende medicin
- Børn med Cushings syndrom eller nefrotisk syndrom
- Børn på kroniske systemiske steroider
- Børn med samtidige kirurgiske indgreb, der kan forlænge varigheden af anæstesi og operation
- Børn, der ikke taler engelsk eller ikke selv kan rapportere deres smerter efter operationen (betydelig kognitiv svækkelse, forventet eller uplanlagt postoperativ endotracheal intubation og sedation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig foldændring af metabolomiske markører efter race ved hjælp af ikke-målrettet omvendt fase væskekromatografisk massespektrometri
Tidsramme: Umiddelbart før operationen starter og umiddelbart efter operationen
|
Den globale evaluering af små molekyle biomarkører, metabolitter og de relative niveauer af molekylære og kemiske markører for post-tonsillektomi smerte sværhedsgrad.
Massespektrometridetektion efter adskillelse af proteinpræcipiteret plasma ved en C18-søjlevæskekromatografi vil give de relative mængder af små molekyle lipider, lægemiddelmetabolitter, aminosyrer, sukkerarter og andre små potentielle biomarkører i forsøgspersoner og ved hjælp af kvalitetskontrol poolet analyse af alle prøver vil blive normaliseret, så hver enkelt metabolit kan sammenlignes mellem prøver med høj og lav smerte.
De metabolitter, der viser sig at have signifikante foldændringer mellem patienter med høj og lav smerte, kan kvantificeres yderligere med målrettet metabolomik for at få absolut kvantificering i plasma.
|
Umiddelbart før operationen starter og umiddelbart efter operationen
|
Højeste smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågnet fra operationen
|
Den højeste registrerede PACU-smerte-score ved udtræden af generel anæstesi vil blive vurderet med Wong-Baker ansigtsskalaen.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Umiddelbart efter at være vågnet fra operationen
|
Sidste smertescore
Tidsramme: Umiddelbart før udskrivelsen
|
Sidst registrerede smertescore før udskrivelse fra hospitalet vil blive vurderet med Wong-Baker ansigtsskalaen.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Umiddelbart før udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Blodopsamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering