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Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden bei pädiatrischen Schmerzen nach einer Tonsillektomie

Die Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 pädiatrische T&As durchgeführt. Leider bleiben mittelschwere bis schwere Schmerzen nach einer Tonsillektomie (PTP) trotz der Fortschritte bei Anästhesie- und Operationstechniken ein erhebliches Problem, von dem bis zu 62 % der Kinder betroffen sind. Es wird angenommen, dass PTP durch eine Entzündung der Rachenschleimhaut entsteht, die lokale Nervenreizungen und Krämpfe der Rachenmuskulatur hervorruft. Auch Patientenfaktoren und Operationstechniken spielen eine große Rolle. Rasse ist ein wichtiger phänotypischer Risikofaktor für mittelschwere frühe PTP. Die zugrunde liegende molekulare Grundlage dieses unterschiedlichen Schmerzempfindens ist derzeit unbekannt. Diese Wissenslücke führt dazu, dass Therapien wenig zielgerichtet und oft erfolglos sind. Tatsächlich haben sich die Behandlungsmöglichkeiten für PTP seit vielen Jahren nicht wesentlich weiterentwickelt. Die Metabolomik bietet neue Möglichkeiten zur Untersuchung gemeinsamer und einzigartiger „metabolischer Signaturen“ von PTP durch die Analyse niedermolekularer Verbindungen, die als Reaktion auf Gewebeverletzungen entstehen. Daher sind die zentralen Themen dieses Vorschlags, dass (1) PTP ein komplexer Prozess ist, der durch Faktoren auf molekularer Ebene wie präoperative systemische Entzündungen und Stoffwechselprofile bestimmt werden kann, und (2) diese Faktoren auf molekularer Ebene die übermäßige Belastung durch PTP erklären können unter Minderheitenkindern. Hier versuchen die Forscher, einen kombinierten klinischen, biologischen und ungezielten Metabolomics-Ansatz zu nutzen, um mögliche kleine und große Serummoleküle zu identifizieren, die die Häufigkeit und den Schweregrad von PTP bei Kindern aller Rassengruppen beeinflussen können. Dieser Ansatz zur Erforschung der molekularen Grundlagen von PTP ist neu und die Erkenntnisse aus der Studie sollten das Verständnis der Mechanismen, die der pädiatrischen PTP zugrunde liegen, erheblich verbessern – und die Rassenunterschiede bei postoperativen Schmerzen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Nationwide Children's Hospital einer Tonsillektomie ± Adenoidektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende (oder zustimmende) Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren und mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), bei denen eine elektive Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kinder unter 4 Jahren, da sie routinemäßig nach T&A in unserer Einrichtung aufgenommen werden und möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen klar selbst zu melden
  • Kinder, die chronisch präoperativ schmerzstillende Medikamente einnehmen
  • Kinder mit Cushing-Syndrom oder nephrotischem Syndrom
  • Kinder, die chronisch systemische Steroide einnehmen
  • Kinder mit gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen, die die Dauer von Anästhesie und Operation verlängern könnten
  • Kinder, die kein Englisch sprechen oder ihre Schmerzen nach der Operation nicht selbst angeben können (erhebliche kognitive Beeinträchtigung, erwartete oder ungeplante postoperative endotracheale Intubation und Sedierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere fache Änderung der Metabolomics-Marker nach Rasse mittels ungezielter Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
Die globale Bewertung niedermolekularer Biomarker, Metaboliten und der relativen Konzentrationen molekularer und chemischer Marker für die Schmerzschwere nach einer Tonsillektomie. Der massenspektrometrische Nachweis nach der Trennung von proteinpräzipitiertem Plasma durch eine C18-Säulen-Flüssigkeitschromatographie liefert die relative Häufigkeit von niedermolekularen Lipiden, Arzneimittelmetaboliten, Aminosäuren, Zuckern und anderen kleinen potenziellen Biomarkern bei Probanden und verwendet eine gepoolte Qualitätskontrollanalyse aller Proben wird normalisiert, sodass jeder einzelne Metabolit zwischen Proben mit hohem und niedrigem Schmerz verglichen werden kann. Die Metaboliten, bei denen zwischen Probanden mit starken und niedrigen Schmerzen signifikante Veränderungen festgestellt wurden, können mit gezielter Metabolomik weiter quantifiziert werden, um eine absolute Quantifizierung im Plasma zu erhalten.
Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
Letzter Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung
Der zuletzt aufgezeichnete Schmerzwert vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
Unmittelbar vor der Entlassung
Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation
Der höchste aufgezeichnete Schmerzwert nach der Anästhesiestation (PACU) beim Verlassen der Vollnarkose wird mit der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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