Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende stemmebåndskurarisering Korrelation mellem kliniske og ultralydsendepunkter

27. februar 2024 opdateret af: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Gennem nyere undersøgelser forbliver residual curarization (RC) hyppig, men alvorlig hændelse, som let kunne undgås i nærværelse af en paraklinisk overvågning og ved antagonisering af curares. Konventionelle monitorer fokuserer dog kun på perifere muskler, hvorimod ultralyd tillader direkte visualisering af larynxmusklerne, især stemmebåndene, som er direkte påvirket af neuromuskulære blokerende midler. Formålet med undersøgelsen var at evaluere ultralydsmobiliteten af ​​stemmebåndene efter opvågning og ekstubering af generel anæstesi sammenlignet med deres præoperative mobilitet og dens korrelation med kliniske og parakliniske diagnostiske kriterier (DG) for RC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte en analytisk prospektiv observationel og sammenlignende undersøgelse mellem marts 2022 og maj 2022. Efterforskerne inkluderede alle patienter foreslået til elektiv kirurgi under generel anæstesi med anden luftrørsintubation end ØNH-kirurgi, i alderen 18 til 70 år, samtykkende, klassificeret ASA klasse I, II eller III, uden historie med vanskelig intubation og/eller ventilation, opdelt opdeles i to grupper, der adskiller sig ved brug af neostigmin: gruppe A: systematisk dekurarisering, gruppe B: ekstubation gennem kliniske kriterier. Ultralydsvurderinger af stemmebåndene blev udført på 3 forskellige tidspunkter: før induktion (T0), efter ekstubation (T1), i SSPI 30 minutter efter ekstubation (T2). Efterforskerne har defineret H0, H1 og H2, de maksimale amplituder af stemmebåndene målt ved henholdsvis T0, T1 og T2. Det primære endepunkt var det ultralydsbedømte stemmebånds bevægelsesområde med et forhold mellem præ- og postkurariseringsamplitude, der definerede HA-scoren, beregnet ved hjælp af følgende formler: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0. Efterforskerne udførte en enkelt derefter multivariat analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Elaskri Haythem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er foreslået til elektiv kirurgi under generel anæstesi med anden tracheal intubation end ØNH-kirurgi, i alderen 18 til 70 år, samtykkende, klassificeret ASA klasse I, II eller III uden en historie med vanskelig intubation og/eller ventilation,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter foreslået til elektiv kirurgi under generel anæstesi med anden luftrørsintubation end ØNH-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis luftvejsbehandling blev sikret med supraglottisk anordning
  • Patienter, der har oplevet en intraoperativ hændelse, der kræver, at de holdes intuberet efter operationen
  • ØNH-operation
  • ikke samtykkende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
en gruppe patienter, der modtager systematisk dekurarisering med neostigmin, en unik dosis på 40 µg/kg forbundet med atropin 20 µg/kg
Diagnostisk test: stemmebåndekografi
Ultralydsvurderinger af amplituden af ​​stemmebåndets bevægelse blev udført på en sagittal median sektion af arytenoidbruskene med en 30° hældning ved hjælp af en Golf Head ultralydssonde på 3 forskellige tidspunkter: før induktion (T0), efter ekstubation (T1), i opvågningsrum 30 minutter efter ekstubation(T2). Vi har defineret H0, H1 og H2, det maksimale forløb af stemmebåndene målt ved henholdsvis T0, T1 og T2
Gruppe B
en gruppe patienter ekstuberet gennem kliniske kriterier uden brug af neostigmin
Diagnostisk test: stemmebåndekografi
Ultralydsvurderinger af amplituden af ​​stemmebåndets bevægelse blev udført på en sagittal median sektion af arytenoidbruskene med en 30° hældning ved hjælp af en Golf Head ultralydssonde på 3 forskellige tidspunkter: før induktion (T0), efter ekstubation (T1), i opvågningsrum 30 minutter efter ekstubation(T2). Vi har defineret H0, H1 og H2, det maksimale forløb af stemmebåndene målt ved henholdsvis T0, T1 og T2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkografisk mobilitet af stemmebånd på forskellige tidspunkter efter ekstubation
Tidsramme: før induktion (T0), umiddelbart efter ekstubation (T1) og 30 minutter efter ekstubation (T2)
målt i TM-tilstand, vil mobiliteten blive målt i millimeter fra basislinjekurven
før induktion (T0), umiddelbart efter ekstubation (T1) og 30 minutter efter ekstubation (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Administration of Military Health, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • echographic VC curarization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger