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Correlação de curarização de cordas vocais residuais entre desfechos clínicos e de ultrassom

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Através de estudos recentes, a curarização residual (CR) continua sendo um evento frequente, mas grave, que poderia ser facilmente evitado na presença de um monitoramento paraclínico e pela antagonização dos curares. Entretanto, os monitores convencionais focam apenas nos músculos periféricos, enquanto a ultrassonografia permite a visualização direta dos músculos da laringe, principalmente das cordas vocais, que são diretamente influenciadas pelos bloqueadores neuromusculares. O objetivo do estudo foi avaliar a mobilidade ultrassonográfica das cordas vocais após despertar e extubação da anestesia geral comparada à sua mobilidade pré-operatória e sua correlação com critérios diagnósticos (GD) clínicos e paraclínicos para CR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo analítico, observacional e comparativo entre março de 2022 e maio de 2022. Os investigadores incluíram todos os pacientes propostos para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal diferente de cirurgia otorrinolaringológica, com idades entre 18 e 70 anos, consentindo, classificados ASA classe I, II ou III, sem histórico de intubação e/ou ventilação difícil, divididos em dois grupos que diferem pelo uso de neostigmina: grupo A: descurarização sistemática, grupo B: extubação por critério clínico. As avaliações ultrassonográficas das cordas vocais foram realizadas em três momentos diferentes: antes da indução (T0), após a extubação (T1), no SSPI 30 minutos após a extubação (T2). Os investigadores definiram H0, H1 e H2, as amplitudes máximas das cordas vocais medidas respectivamente em T0, T1 e T2. O desfecho primário foi a amplitude de movimento das cordas vocais avaliada por ultrassom com uma proporção de amplitude pré e pós-curarização definindo o escore HA, calculado usando as seguintes fórmulas: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0. Os investigadores conduziram uma análise única e depois multivariada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Elaskri Haythem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes propostos para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal diferente de cirurgia otorrinolaringológica, idades entre 18 e 70 anos, consentindo, classificados ASA classe I, II ou III, sem histórico de intubação e/ou ventilação difícil,

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes propostos para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal diferente de cirurgia otorrinolaringológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo manejo das vias aéreas foi assegurado por dispositivo supraglótico
  • Pacientes que sofreram um incidente intraoperatório que exigiu que fossem mantidos intubados após a cirurgia
  • Cirurgia otorrinolaringológica
  • pacientes sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
um grupo de pacientes que receberam descurarização sistemática com neostigmina, dose única de 40 µg/kg associada a atropina 20 µg/kg
Teste de diagnostico: ecografia de cordas vocais
As avaliações ultrassonográficas da amplitude do movimento das cordas vocais foram realizadas em uma secção sagital mediana das cartilagens aritenóides com inclinação de 30° usando uma sonda de ultrassom Golf Head em 3 momentos diferentes: antes da indução (T0), após a extubação (T1), na sala de recuperação 30 minutos após a extubação (T2). Definimos H0, H1 e H2, o percurso máximo das cordas vocais medido respectivamente em T0, T1 e T2
Grupo B
um grupo de pacientes extubados por critério clínico sem uso de neostigmina
Teste de diagnostico: ecografia de cordas vocais
As avaliações ultrassonográficas da amplitude do movimento das cordas vocais foram realizadas em uma secção sagital mediana das cartilagens aritenóides com inclinação de 30° usando uma sonda de ultrassom Golf Head em 3 momentos diferentes: antes da indução (T0), após a extubação (T1), na sala de recuperação 30 minutos após a extubação (T2). Definimos H0, H1 e H2, o percurso máximo das cordas vocais medido respectivamente em T0, T1 e T2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade ecográfica das cordas vocais em diferentes momentos pós-extubação
Prazo: antes da indução (T0), imediatamente após a extubação (T1) e 30 minutos após a extubação (T2)
medida no modo TM, a mobilidade será medida em milímetros a partir da curva da linha de base
antes da indução (T0), imediatamente após a extubação (T1) e 30 minutos após a extubação (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Administration of Military Health, Tunisia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • echographic VC curarization

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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