Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa korelacja strun głosowych między punktami końcowymi klinicznymi i ultradźwiękowymi

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Jak wynika z ostatnich badań, resztkowa kuraryzacja (RC) pozostaje częstym, ale poważnym zdarzeniem, którego można łatwo uniknąć w przypadku monitorowania paraklinicznego i poprzez antagonizację kurar. Jednak konwencjonalne monitory skupiają się wyłącznie na mięśniach obwodowych, podczas gdy ultrasonografia pozwala na bezpośrednią wizualizację mięśni krtani, zwłaszcza strun głosowych, na które bezpośrednio wpływają środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Celem pracy była ocena ultrasonograficznej ruchomości strun głosowych po wybudzeniu i ekstubacji w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z ich ruchomością przedoperacyjną oraz jej korelacja z klinicznymi i paraklinicznymi kryteriami diagnostycznymi (DG) RC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili analityczne prospektywne badanie obserwacyjne i porównawcze w okresie od marca 2022 r. do maja 2022 r. Do badania włączono wszystkich pacjentów zaproponowanych do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą inną niż chirurgia laryngologiczna, w wieku od 18 do 70 lat, wyrażających zgodę, sklasyfikowanych w klasie I, II lub III według ASA, bez historii trudnej intubacji i/lub wentylacji, podzieleni na dwie grupy różniące się zastosowaniem neostygminy: grupa A: systematyczna dekuuryzacja, grupa B: ekstubacja według kryteriów klinicznych. Ocenę ultrasonograficzną strun głosowych wykonano w 3 różnych punktach czasowych: przed indukcją (T0), po ekstubacji (T1), w SSPI 30 minut po ekstubacji (T2). Badacze zdefiniowali H0, H1 i H2, czyli maksymalne amplitudy strun głosowych mierzone odpowiednio w T0, T1 i T2. Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany ultrasonograficznie zakres ruchu strun głosowych ze stosunkiem amplitudy przed i po kuraryzacji, określającym punktację HA, obliczonym przy użyciu następujących wzorów: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0. Badacze przeprowadzili analizę pojedynczej, a następnie wieloczynnikowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Elaskri Haythem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci kierowani do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą inną niż chirurgia laryngologiczna, w wieku od 18 do 70 lat, wyrażający zgodę, sklasyfikowani w I, II lub III klasie ASA, bez historii trudnej intubacji i/lub wentylacji,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów proponowanych do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, innego niż zabieg laryngologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których udrożnienie dróg oddechowych zapewniono za pomocą urządzenia nadgłośniowego
  • Pacjenci, którzy doświadczyli zdarzenia śródoperacyjnego wymagającego intubacji po operacji
  • Chirurgia laryngologiczna
  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
grupa pacjentów otrzymujących systematyczną dekuraryzację neostygminą, unikalną dawkę 40 µg/kg w połączeniu z atropiną 20 µg/kg
Test diagnostyczny: echografia strun głosowych
Oceny ultradźwiękowej amplitudy ruchu strun głosowych dokonano na strzałkowym środkowym odcinku chrząstek nalewkowatych pod kątem 30° przy użyciu sondy ultradźwiękowej Golf Head w 3 różnych punktach czasowych: przed indukcją (T0), po ekstubacji (T1), na sali pooperacyjnej 30 minut po ekstubacji (T2). Zdefiniowaliśmy H0, H1 i H2, czyli maksymalny przebieg strun głosowych mierzony odpowiednio w T0, T1 i T2
Grupa B
grupa pacjentów ekstubowanych według kryteriów klinicznych bez stosowania neostygminy
Test diagnostyczny: echografia strun głosowych
Oceny ultradźwiękowej amplitudy ruchu strun głosowych dokonano na strzałkowym środkowym odcinku chrząstek nalewkowatych pod kątem 30° przy użyciu sondy ultradźwiękowej Golf Head w 3 różnych punktach czasowych: przed indukcją (T0), po ekstubacji (T1), na sali pooperacyjnej 30 minut po ekstubacji (T2). Zdefiniowaliśmy H0, H1 i H2, czyli maksymalny przebieg strun głosowych mierzony odpowiednio w T0, T1 i T2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość echograficzna strun głosowych w różnych momentach po ekstubacji
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), bezpośrednio po ekstubacji (T1) i 30 minut po ekstubacji (T2)
mierzona w trybie TM, ruchliwość będzie mierzona w milimetrach od krzywej bazowej
przed indukcją (T0), bezpośrednio po ekstubacji (T1) i 30 minut po ekstubacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Administration of Military Health, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • echographic VC curarization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami