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Curarisierungskorrelation der verbleibenden Stimmbänder zwischen klinischen und Ultraschall-Endpunkten

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Aktuellen Studien zufolge ist die Restcurarisierung (RC) nach wie vor ein häufiges, aber schwerwiegendes Ereignis, das durch eine paraklinische Überwachung und durch Antagonisierung von Curares leicht vermieden werden könnte. Herkömmliche Monitore konzentrieren sich jedoch nur auf die periphere Muskulatur, während die Ultraschalluntersuchung eine direkte Visualisierung der Kehlkopfmuskulatur ermöglicht, insbesondere der Stimmbänder, die direkt durch neuromuskuläre Blocker beeinflusst werden. Ziel der Studie war es, die Ultraschallmobilität der Stimmbänder nach dem Aufwachen und Extubieren unter Vollnarkose im Vergleich zu ihrer präoperativen Mobilität und deren Korrelation mit klinischen und paraklinischen Diagnosekriterien (DG) für RC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen März 2022 und Mai 2022 eine analytische prospektive Beobachtungs- und Vergleichsstudie durch. Die Prüfärzte schlossen alle Patienten ein, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation außer HNO-Operationen vorgeschlagen wurden, im Alter von 18 bis 70 Jahren, einwilligend, klassifiziert als ASA-Klasse I, II oder III, ohne schwierige Intubation und/oder Beatmung in der Vorgeschichte, aufgeteilt in zwei Gruppen eingeteilt, die sich durch die Verwendung von Neostigmin unterscheiden: Gruppe A: systematische Entkurarisierung, Gruppe B: Extubation anhand klinischer Kriterien. Ultraschalluntersuchungen der Stimmbänder wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1) und im SSPI 30 Minuten nach der Extubation (T2). Die Forscher haben H0, H1 und H2 definiert, die maximalen Amplituden der Stimmbänder, die jeweils bei T0, T1 und T2 gemessen wurden. Der primäre Endpunkt war der mittels Ultraschall beurteilte Stimmbandbewegungsbereich mit einem Verhältnis der Amplitude vor und nach der Kurarisierung, das den HA-Score definierte und anhand der folgenden Formeln berechnet wurde: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0. Die Forscher führten eine einzelne und dann eine multivariate Analyse durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Elaskri Haythem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose mit trachealer Intubation außerhalb der HNO-Chirurgie vorgeschlagen wird, im Alter von 18 bis 70 Jahren, einwilligend, klassifiziert als ASA-Klasse I, II oder III, ohne schwierige Intubation und/oder Beatmung in der Vorgeschichte,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Trachealintubation außer HNO-Operationen vorgeschlagen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Atemwegsmanagement durch ein supraglottisches Gerät sichergestellt wurde
  • Patienten, bei denen ein intraoperativer Zwischenfall aufgetreten ist, der es erforderlich machte, dass sie nach der Operation intubiert bleiben mussten
  • HNO-Chirurgie
  • nicht einwilligende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
eine Gruppe von Patienten, die eine systematische Entkurarisierung mit Neostigmin erhielten, einer einmaligen Dosis von 40 µg/kg in Verbindung mit 20 µg/kg Atropin
Diagnosetest: Echographie der Stimmbänder
Ultraschalluntersuchungen der Amplitude der Stimmbandbewegung wurden an einem sagittalen Medianschnitt der Aryknorpel mit einer Neigung von 30° unter Verwendung einer Golf Head-Ultraschallsonde zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1), im Aufwachraum 30 Minuten nach der Extubation (T2). Wir haben H0, H1 und H2 definiert, den maximalen Verlauf der Stimmbänder, gemessen bei T0, T1 und T2
Gruppe B
eine Gruppe von Patienten, die nach klinischen Kriterien ohne Verwendung von Neostigmin extubiert wurden
Diagnosetest: Echographie der Stimmbänder
Ultraschalluntersuchungen der Amplitude der Stimmbandbewegung wurden an einem sagittalen Medianschnitt der Aryknorpel mit einer Neigung von 30° unter Verwendung einer Golf Head-Ultraschallsonde zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1), im Aufwachraum 30 Minuten nach der Extubation (T2). Wir haben H0, H1 und H2 definiert, den maximalen Verlauf der Stimmbänder, gemessen bei T0, T1 und T2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echographische Beweglichkeit der Stimmbänder zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extubation
Zeitfenster: vor der Induktion (T0), unmittelbar nach der Extubation (T1) und 30 Minuten nach der Extubation (T2)
Im TM-Modus gemessen, wird die Mobilität in Millimetern ab der Basiskurve gemessen
vor der Induktion (T0), unmittelbar nach der Extubation (T1) und 30 Minuten nach der Extubation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Administration of Military Health, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • echographic VC curarization

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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