Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af musikinterventioner og smertetolerance (DOMINANT) (DOMINANT)

4. marts 2024 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Varighed af musikinterventioner og smertetolerance hos raske individer: det DOMINANTE forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forskellige varigheder af musikinterventioner (1, 5 og 20 minutters musik) på smertetolerance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musikinterventioner reducerer perioperativ smerte og angst. Det er dog endnu uklart, hvor længe musik skal præsenteres for at have en effekt. Derfor vil efterforskerne gerne foreslå et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at undersøge den optimale varighed af musikalske interventioner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige varigheder af musikinterventioner på smertetolerance (udtrykt i strømstyrke). Sekundære mål er at undersøge effekten af ​​musikvarighed på hjertefrekvensvariabilitet (udtrykt i millisekunder) og subjektive målinger af følelser, angst og smerte. Raske frivillige (alder ≥18 år) vil blive inkluderet, og undersøgelsen vil finde sted på ambulatoriet i Center of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Klimek, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 64 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne (efter den behandlende læges eller forskers vurdering)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse
  • Aktuelle klager over tinnitus
  • Nuværende brug af smertestillende medicin
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske smerter
  • Anamnese med hjertesygdom eller arytmier
  • Aktuel behandling hos speciallæge eller praktiserende læge
  • Professionel musiker eller sanger (øver i gennemsnit >1 time hver dag)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil sidde i 20 minutter uden at foretage sig andet og ikke lytte til musik.
Andet: Lytter ikke til musik
Deltagerne vil blive instrueret i at blive siddende og må ikke gøre andet (for eksempel ved at bruge deres telefoner), i en varighed på 20 minutter.
Eksperimentel: 1 minuts musikgruppe
1 minuts musikgruppen vil sidde i 19 minutter uden at gøre andet, og lytte til musik i 1 minut.
Andet: Lytte til musik i 1 minut
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 1 minut gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel. De 19 minutter før 1 minuts musiklytteintervention vil deltagerne blive instrueret i at blive siddende og må ikke foretage sig andet (f.eks. bruge deres telefoner).
Eksperimentel: 5 minutters musikgruppe
Den 5 minutters musikgruppe vil sidde i 15 minutter uden at gøre andet, og lytte til musik i 5 minutter.
Andet: Lytte til musik i 5 minutter
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 1 minut gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel. De 15 minutter før de 5 minutters musiklytteinterventioner vil deltagerne blive instrueret i at blive siddende og må ikke foretage sig andet (f.eks. bruge deres telefoner).
Eksperimentel: 20 minutters musikgruppe
Den 20 minutters musikgruppe vil lytte til musik i 20 minutter.
Andet: Lytte til musik i 20 minutter
Deltagerne vil blive instrueret i at lave en 20-minutters playliste med deres egen foretrukne musik ved hjælp af en tablet og en app til at lytte til musik. Den afspilningsliste vil derefter blive præsenteret i shuffle-tilstand i 20 minutter gennem hovedtelefoner leveret af hospitalet. Volumen kan vælges af deltagerne. For at forhindre høretab må lydstyrken dog ikke overstige 80 decibel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: Ved slutningen af ​​interventionen, efter de 20 minutter, hvor du har lyttet til musik eller siddet i stilhed. Målt samme dag som forsøget.
Det primære formål med undersøgelsen er smertetolerance. Denne tolerance vil blive målt ved hjælp af elektriske stimuli direkte efter de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed. Hver måling udføres tre gange. Resultaterne vil blive udtrykt i strømstyrke.
Ved slutningen af ​​interventionen, efter de 20 minutter, hvor du har lyttet til musik eller siddet i stilhed. Målt samme dag som forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: I løbet af de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed, og under de elektriske stimuli direkte efter disse 20 minutter. Målt samme dag som forsøget.
HRV, variationen i tid mellem tilstødende hjerteslag, kan bruges som en markør for autonom funktion. Endvidere er der fundet en stigning af HRV efter musikinterventioner, muligvis på grund af påvirkning af det parasympatiske nervesystem. HRV vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Acentas Chest Strap (BM innovations GmbH).
I løbet af de 20 minutter med at lytte til musik eller sidde i stilhed, og under de elektriske stimuli direkte efter disse 20 minutter. Målt samme dag som forsøget.
Niveau af opfattet angst, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
STAI-6 spørgeskemaet er et valideret og hyppigt brugt spørgeskema til at vurdere angst. Spørgeskemaet består af seks punkter, og de samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
Valens og ophidselse, Self-Assessment dukke (SAM) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler fornøjelsen, ophidselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Hver måleværdi går fra 1 til 9, hvilket indikerer forskellige niveauer af nydelse, ophidselse og dominans.
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen, efter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøget.
Spørgeskema til musiklytning
Tidsramme: Ved baseline. Målt samme dag som forsøget.
Dette spørgeskema vil bestå af 7 åbne spørgsmål om musiks betydning og musiklytteadfærd. Deltagerne vil blive spurgt, i hvilket omfang de elsker musik fra en skala fra 1 til 7, hvor en højere værdi er en højere mængde af kærlig musik. Dernæst vil deltagerne blive spurgt, hvor mange minutter om dagen de lytter aktivt og passivt til musik. Til sidst vil deltagerne blive stillet i åbne spørgsmål om deres yndlingsgenrer, deres yndlingsøjeblikke ved at lytte til musik, om de spiller på et instrument, og om der er musik, de ikke kan lide.
Ved baseline. Målt samme dag som forsøget.
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteintensitet.
Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerte ubehag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.
Smerteubehag vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteubehag.
Ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart efter hver elektrisk stimulus. Målt samme dag som forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82922.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt efter anmodning. Denne beslutning træffes af hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Lytter ikke til musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner