Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig validering og reproducerbarhedstest af laboratoriemålinger og forskningsteknikker, der bruges til metabolismeforskning (VAL) (VAL)

16. juli 2025 opdateret af: Bettina Mittendorfer

Rutinemæssig validering og reproducerbarhedstest af laboratorieanalyser og forskningsteknikker, der bruges til metabolismeforskning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at validere (kontrollere nøjagtigheden af) laboratorieanalyser, intravenøs kateterindføring og udstyr eller anordninger og deres reproducerbarhed, hvilket er nødvendigt for at udføre forskning af høj kvalitet i kroniske sygdomme (fedme, præ-diabetes og type- 2 diabetes, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme osv.), ernæring og stofskifte (den proces, hvorved et stof håndteres i din krop) ved University of Missouri. Efterhånden som teknologien ændrer sig, og vi begynder at bruge nye testmetoder, er det nødvendigt at sammenligne resultater fra gamle tests, udstyr og enheder og nye tests, udstyr eller enheder og reproducerbarheden af ​​disse målinger for at sikre, at vi får nøjagtige resultater. Reproducerbarhed betyder at udføre den samme test mere end én gang for at se, om de samme resultater kan opnås hver gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

bekvemmelighedspopulation af frivillige i midten af ​​Missouri-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 og ≤75 år
  • body mass index ≥18,5 og ≤45 kg/m2
  • Vægtstabil (dvs. ≤3 % ændring)
  • ≤150 min. struktureret træning/uge i mindst 2 måneder, før du går ind i studiet
  • Blodsukker: < 126 mg/dl fastende, < 200 mg/dl med 2 timers oral glucosetolerancetest
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidæmi triglycerider ≥125 mg/dL
  • Ingen kronisk nyresygdom
  • Ikke vegansk eller vegetarisk eller på proteinrig kost (f.eks. Atkins) eller kosttilskud, der ikke er tilladt
  • Ingen intolerance eller allergi over for at studere diætingredienser
  • Ingen overdrevent alkohol- eller tobaksforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >75 år
  • body mass index <18,5 eller >45 kg/m2
  • historie med eller aktuel væsentlig dysfunktion i organsystemet (f.eks. hjertesygdom, slagtilfælde, diabetes, kræft i remission i <5 år, demens, kronisk nyresygdom)
  • allergier eller intolerancer over for måltidsingredienser, veganere eller vegetarer
  • brug af medicin, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. antiinflammatoriske midler, immunmodulatorer osv.)
  • tage kosttilskud (f.eks. visse præ- og probiotika, fiber, fiskeolietilskud)
  • beskæftiget sig med regelmæssig struktureret motion >150 min om ugen
  • alkoholmisbrug som defineret af National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism eller brug af kontrollerede stoffer
  • gravid kvinde
  • personer, der bruger tobak
  • fanger
  • manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Til validering af blodanalyse og/eller reproducerbarhedstestning vil blodprøver blive taget efter en faste natten over eller efter oral glukose eller et blandet måltid og analyseret. Målinger vil blive foretaget ved: at bruge forskellige assays til at bestemme de bedste målebetingelser eller gentage testning på forskellige dage. Endotelceller vil blive opsamlet fra et 20-gauge intravenøst ​​kateter. En til seks 0,025" J-ledninger vil blive sekventielt indsat i kateteret. Disse målinger vil give os mulighed for at bestemme: reproducerbarheden og variabiliteten af ​​anvendte assays, bedste timing af blod- og endotelcelleopsamling og bedste blodvolumener og endotelcelleopsamlingsledninger for pålideligt at udføre rutineassays. Til billedvalidering, algoritmeudvikling og/eller reproducerbarhedstestning kan deltagerne gennemgå DEXA-, MRI- eller MRS-tests for at udvikle eller forbedre analysealgoritmer, for at evaluere variabiliteten af ​​målingerne eller teste forskelligt udstyr, der måler den samme variabel.
Andet: opsamling af endotelceller
Deltagerne kan vælge at få udført test inklusive blodprøvetagning, intravenøs kateterplacering med endotelcelleopsamling, oral glukosetolerancetest, indtagelse af et testmåltid, få udført billeddiagnostik såsom MRI, DEXA, MRS for at undersøge brugen af ​​forskellige assays, forskellige prøvebehandlingsmetoder at bestemme optimale forhold, der giver de mest nøjagtige og reproducerbare resultater, og/eller gentage testning på forskellige dage eller med forskelligt udstyr, der måler den samme variabel.
Andre navne:
  • DEXA
  • MR
  • FRU
  • blodprøver
  • blandet måltid
  • oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og reproducerbarhedstest til blodanalyser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
insulin, C-peptid, glucagon, substrater (frie fedtsyrer, glucose, ketonstoffer) og biomarkører for substratmetabolisme (f.eks. cytokiner og adipokiner)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest til endotelcelleopsamling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
opsamlet endotelcellemængde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest for blandet måltid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
tolerabilitet og velsmag af måltidstype (proteinkoncentration, kulhydratkoncentration)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest til glukosetolerancetest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
glukoseniveauer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest for DEXA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest til MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest for MRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2100332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med opsamling af endotelceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner