Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn som en mekanisme til forandring i alkoholforbrug (ReTRAIN)

10. september 2026 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Søvn som en mekanisme til ændring i alkoholforbruget blandt stærkt drikkende voksne

Dette projekt har til formål at evaluere forbedring af søvnløshed som en mekanisme til forbedring af alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stort alkoholforbrug er udbredt i USA og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning. En ud af 10 voksne i USA rapporterer overstadig drikkeri på en ugentlig basis, og få er villige til at søge mental sundhed behandling. Der er således behov for yderligere strategier for at engagere og behandle personer med risiko for alkoholrelateret skade. Halvdelen af ​​dem, der screener positive for farligt drikkeri, rapporterer klinisk signifikante symptomer på søvnløshed. Søvnløshed har en tendens til at være mindre stigmatiseret end andre psykiske lidelser, og det er en tilstand, som området har en meget effektiv behandling for. En potentiel strategi til at engagere individer i mental sundhed behandling og reducere byrden af ​​alkoholforbrug i USA er således at målrette søvnløshed. Dette projekt har til formål (1) at undersøge ændringer i søvnløshed som en mediator af søvnløshedsbehandlingseffekter på alkoholforbrug og sex som moderator for disse effekter og (2) at identificere mekanismer, der forbinder ændringer i søvnløshed med alkoholforbrugsudfald. Voksne, der drikker alkohol og har søvnløshed, vil blive tilfældigt tildelt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I, n=112) eller ventelistekontrol (WLC, n=112). Resultaterne vil blive vurderet ugentligt under behandlingen, i slutningen af ​​den aktive interventionsperiode (efterbehandling) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger. Primære resultater omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, drikkemængde og alkoholrelaterede konsekvenser. Data vil blive analyseret ved hjælp af multilevel modeller. Resultaterne af den foreslåede forskning vil informere forskning og klinisk praksis ved at bestemme, i hvilket omfang søvn fungerer som en mekanisme for ændring af alkoholadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere stort drikkeri i en typisk uge i den seneste måned
  • opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrug
  • opfylde DSM-5 og forskning diagnostiske kriterier for søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • ≥50 år
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • rapportere kontraindikationer for CBT-I (mani eller krampeanfald)
  • moderat til svær søvnapnø, der er ubehandlet
  • har symptomer, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed (f.eks. psykose, selvmordsplan)
  • modtager allerede adfærdsbehandling for søvnløshed eller alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i fem (5) uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagere, der er tildelt CBT-I-tilstanden, vil deltage i 1-times individuelle sessioner med CBT-I en gang om ugen i fem uger. I overensstemmelse med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008) vil behandlingen omfatte stimuluskontrol (f.eks. begrænse brugen af ​​sengen til at sove eller seksuel aktivitet, stå ud af sengen, hvis du har ligget vågen i mere end 20 år) minutter), søvnbegrænsning (begrænse tid i sengen til mængden af ​​tid brugt på at sove på en typisk nat), søvnhygiejne (f.eks. undgå motion inden for 2 timer efter sengetid, skabe kølige og mørke søvnmiljøer), afspændingstræning og kognitiv omstrukturering.
Andre navne:
  • CBT-I
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontroldeltagere vil modtage CBT-I ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (uge 4) til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret), med samlede scorer fra 0 til 28 og højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Skift fra baseline til midt i behandling (uge 4) til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Drikkemængde
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Timeline Followback og Daily Drinking Questionnaire. Typiske skøn over ugentlige drikkemængder vil blive summeret for at skabe en "drinks per week" total score, som vil blive brugt som vores resultatvariabel.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrINC). Scoringer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer flere konsekvenser. De almindelige konsekvensunderskala-scores varierer fra 0 til 18.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvillighed (alkohol)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Vurderet ved hjælp af en modificeret Behandlingsvillighedsskala. Deltagerne vurderer deres enighed med udsagnet om, at de ville søge behandling for 5 medicinske og 5 psykiske lidelser, hvis de oplevede problemer relateret til dem. Viljen til at søge alkohol- eller stofbehandling vurderes på en 0-5 skala, hvor højere score indikerer større villighed.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Alkoholtrang
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS). PACS evaluerer tanker om at drikke ved at vurdere varigheden, hyppigheden og intensiteten af ​​sådanne tanker. Scorer spænder fra 0-30, med højere score, der indikerer mere alvorlig trang.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Negativ følelsesmæssighed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Negativ følelsesmæssighed vil blive vurderet som en latent konstruktion af humør, angst, depression, PTSD-symptomer og vanskeligheder med følelsesregulering. Ændringer i individuelle symptomer vil blive rapporteret til beskrivende formål.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Responshæmning
Tidsramme: Skift fra baseline til post (uge 6) til 3-måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af Stroop-opgaven. Gennemsnitlig reaktionstid (RT; målt fra farveord/farverektangelstimuli, indtil der er lavet et svar) på korrekte forsøg for hver forsøgstype (kontrolforsøg, kongruente forsøg, inkongruente forsøg) blev beregnet som resultaterne af interesse. Højere RT indikerer dårligere ydeevne.
Skift fra baseline til post (uge 6) til 3-måneders opfølgning
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til post (uge 6) til 3-måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af N-Back Task. Det afhængige mål er andelen af ​​korrekte svar (ja og nej) på tværs af alle fire blokke. Udeladelser tælles som fejl.
Skift fra baseline til post (uge 6) til 3-måneders opfølgning
Forsinket rabat
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Deltagerne angiver, om de hellere vil modtage et mindre beløb nu eller et større beløb inden for et bestemt tidsrum (f.eks. 100 dage, 2 dage). MCQ scores ved hjælp af en logaritmisk emnespecifik diskonteringsrente (k variabel). Højere k-værdier indikerer en større præference for mindre, umiddelbare belønninger frem for større, forsinket belønning.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Alkohol til at hjælpe med søvnen
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af daglige søvndagbøger. Resultatet vil være procentdelen af ​​dage, der bruger alkohol for at hjælpe med søvnen.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af Fitbit Charge 6. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en indikator for aktivitet i det autonome nervesystem, der kvantificerer ændringer i intervaller mellem hjerteslag. Generelt stiger HRV med stigende parasympatisk aktivitet, derefter plateauer og falder med stigende sympatisk aktivitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved hjælp af de reviderede Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale. Svarene varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2096884

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger