Schlaf als Mechanismus zur Veränderung des Alkoholkonsums (ReTRAIN)
Schlaf als Mechanismus zur Veränderung der Alkoholkonsumergebnisse bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-Mail: millmary@health.missouri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Patterson, BSc
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-Mail: rap5z6@umsystem.edu
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri-Columbia
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Kontakt:
- Mary Beth Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-Mail: millmary@health.missouri.edu
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Kontakt:
- Rebecca Patterson, BSc
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-Mail: rap5z6@umsystem.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- berichten über starken Alkoholkonsum in einer typischen Woche im vergangenen Monat
- die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen
- Erfüllen Sie DSM-5 und erforschen Sie diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen
Ausschlusskriterien:
- ≥50 Jahre
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden) melden
- mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, die unbehandelt ist
- Symptome haben, die eine sofortige klinische Behandlung erfordern (z. B. Psychose, Suizidplan)
- bereits eine Verhaltensbehandlung wegen Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die fünf (5) Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an einstündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil.
In Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Reizkontrolle (z. B. die Nutzung des Bettes zum Schlafen oder für sexuelle Aktivitäten beschränken, aus dem Bett aufstehen, wenn man länger als 20 Minuten wach liegt). Minuten), Schlafeinschränkung (die Zeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. innerhalb von 2 Stunden vor dem Zubettgehen keine Bewegung machen, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten am Ende der Studie CBT-I.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (Woche 4) zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt und höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (Woche 4) zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Trinkmenge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Timeline-Followbacks und des täglichen Trinkfragebogens.
Typische Schätzungen der wöchentlichen Trinkmenge werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl „Getränke pro Woche“ zu erstellen, die als unsere Ergebnisvariable verwendet wird.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Drinker Inventory of Consequences (DrINC).
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf mehr Konsequenzen hinweisen.
Die Werte auf der Subskala für allgemeine Folgen liegen zwischen 0 und 18.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbereitschaft (Alkohol)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Bewertet anhand einer modifizierten Behandlungsbereitschaftsskala.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu der Aussage, dass sie bei fünf medizinischen und fünf psychischen Erkrankungen eine Behandlung in Anspruch nehmen würden, wenn sie damit verbundene Probleme hätten.
Die Bereitschaft, eine Alkohol- oder Drogenbehandlung in Anspruch zu nehmen, wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS bewertet Gedanken über das Trinken, indem es die Dauer, Häufigkeit und Intensität solcher Gedanken beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Negative Emotionalität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Negative Emotionalität wird als latentes Konstrukt aus Stimmung, Angst, Depression, PTBS-Symptomen und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bewertet.
Veränderungen der einzelnen Symptome werden zu beschreibenden Zwecken gemeldet.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Reaktionshemmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
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Bewertet mit der Stroop-Aufgabe.
Als interessierende Ergebnisse wurden die durchschnittliche Reaktionszeit (RT; gemessen vom Einsetzen der Farbwort-/Farbrechteckreize bis zur Reaktion) bei korrekten Versuchen für jeden Versuchstyp (Kontrollversuche, kongruente Versuche, inkongruente Versuche) berechnet.
Höhere RTs deuten auf eine schlechtere Leistung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
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Bewertet mit der N-Back-Aufgabe.
Das abhängige Maß ist der Anteil der richtigen Antworten (Ja und Nein) über alle vier Blöcke hinweg.
Auslassungen gelten als Fehler.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
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Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Die Teilnehmer geben an, ob sie jetzt lieber einen kleineren Geldbetrag oder in einem bestimmten Zeitraum (z. B. 100 Tage, 2 Tage) einen größeren Geldbetrag erhalten möchten.
Der MCQ wird anhand eines logarithmischen fachspezifischen Abzinsungssatzes (k-Variable) bewertet.
Höhere k-Werte deuten auf eine größere Präferenz für kleinere, unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Alkohol hilft beim Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand täglicher Schlaftagebücher.
Das Ergebnis wird der Prozentsatz der Tage sein, an denen Alkohol zur Unterstützung des Schlafes konsumiert wurde.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet mit Fitbit Charge 6. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Indikator für die Aktivität im autonomen Nervensystem, der Veränderungen in den Intervallen zwischen Herzschlägen quantifiziert.
Im Allgemeinen steigt die HRV mit zunehmender parasympathischer Aktivität, erreicht dann ein Plateau und sinkt mit zunehmender sympathischer Aktivität.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der überarbeiteten Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“.
Die Antworten reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf dysfunktionalere Überzeugungen hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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