Uni alkoholinkäytön muutosmekanismina (ReTRAIN)
Uni alkoholinkäytön tulosten muutosmekanismina runsaasti juovien aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Puhelinnumero: 573-882-1813
- Sähköposti: millmary@health.missouri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Patterson, BSc
- Puhelinnumero: 573-882-8598
- Sähköposti: rap5z6@umsystem.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri-Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Beth Miller, PhD
- Puhelinnumero: 573-882-1813
- Sähköposti: millmary@health.missouri.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Patterson, BSc
- Puhelinnumero: 573-882-8598
- Sähköposti: rap5z6@umsystem.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoi runsaasta juomisesta tyypillisellä viikolla viimeisen kuukauden aikana
- täyttää DSM-5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
- täyttää DSM-5- ja unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- ≥50 vuotta
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- raportoi CBT-I:n (mania tai kouristushäiriö) vasta-aiheista
- keskivaikea tai vaikea uniapnea, joka on hoitamaton
- sinulla on oireita, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota (esim. psykoosi, itsemurhasuunnitelma)
- ovat jo saaneet käyttäytymishoitoa unettomuuden tai alkoholin käytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) toimitetaan kerran viikossa viiden (5) viikon ajan.
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I).
Osallistujat, jotka on määrätty CBT-I-tilaan, osallistuvat 1 tunnin yksittäisiin CBT-I-istuntoihin kerran viikossa viiden viikon ajan.
Kliinisten ohjeiden mukaisesti (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey ja Sateia, 2008) hoitoon kuuluu ärsykkeiden hallinta (esim. sängyn käytön rajoittaminen nukkumiseen tai seksuaaliseen toimintaan, nouse ylös sängystä, jos makaat hereillä yli 20 minuuttia), unenrajoitus (rajoita sängyssä nukkumisaika tyypillisenä yönä nukkumiseen käytettyyn aikaan), unihygienia (esim. vältä liikuntaa 2 tunnin sisällä nukkumaanmenosta, luo viileä ja pimeä uniympäristö), rentoutusharjoittelu ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliosallistujat saavat CBT-I:n tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (viikko 4) hoidon jälkeiseen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan huolissani) 4:ään (erittäin huolissani), kokonaispistemäärän ollessa 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (viikko 4) hoidon jälkeiseen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Juomamäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu käyttämällä aikajanan seurantaa ja päivittäistä juomakyselyä.
Tyypilliset viikoittaiset juomamääräarviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan "juomat viikossa" kokonaispistemäärä, jota käytetään tulosmuuttujana.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Drinker Inventory of Consequences -luettelon (DrINC) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
Yleisten seurausten ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–18.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohalu (alkoholi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
|
Arvioitu modifioidulla hoitohaluasteikolla.
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä väitteen, että he hakeutuisivat hoitoon 5 lääketieteelliseen ja 5 mielenterveysongelmiin, jos he kokisivat niihin liittyviä ongelmia.
Halukkuus hakeutua alkoholi- tai huumehoitoon arvioidaan asteikolla 0-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
PACS arvioi juomiseen liittyviä ajatuksia arvioimalla tällaisten ajatusten kestoa, tiheyttä ja voimakkuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Negatiivinen emotionaalisuus arvioidaan mielialan, ahdistuksen, masennuksen, PTSD-oireiden ja tunteiden säätelyvaikeuksien piilevänä konstruktiona.
Yksittäisten oireiden muutoksista raportoidaan kuvaustarkoituksessa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Vasteen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Stroop-tehtävän avulla.
Keskimääräinen reaktioaika (RT; mitattuna värisanan/värisuorakulmion ärsykkeiden alkamisesta siihen asti, kunnes vastaus saadaan) oikeissa kokeissa jokaiselle koetyypille (kontrollikokeet, kongruenttitutkimukset, epäyhtenäiset kokeet) laskettiin kiinnostaviksi tuloksiksi.
Korkeammat RT-arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu N-Back-tehtävän avulla.
Riippuva mitta on oikeiden vastausten (kyllä ja ei) osuus kaikissa neljässä lohkossa.
Puutteet lasketaan virheiksi.
|
Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
|
|
Viive alennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Monetary Choice Questionnairen (MCQ) avulla.
Osallistujat ilmoittavat, haluavatko he mieluummin saada pienemmän rahasumman nyt vai suuremman määrän rahaa tietyssä ajassa (esim. 100 päivää, 2 päivää).
MCQ pisteytetään käyttämällä logaritmista aihekohtaista diskonttokorkoa (k muuttuja).
Korkeammat k-arvot osoittavat, että pienemmät välittömät palkkiot suosivat enemmän kuin suurempia, viivästyneitä palkkioita.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Alkoholi auttaa nukkumaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.
Tuloksena on prosenttiosuus päivistä, joilla alkoholia on käytetty nukkumaan.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu Fitbit Charge 6:lla. Sykevaihtelu (HRV) on autonomisen hermoston aktiivisuuden indikaattori, joka mittaa sydämenlyöntien välisten aikavälien muutokset.
Yleensä HRV kasvaa parasympaattisen aktiivisuuden lisääntyessä, sitten tasanne ja laskee sympaattisen aktiivisuuden lisääntyessä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu käyttämällä tarkistettua unihäiriöitä koskevia uskomuksia ja asenteita.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä uskomuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2096884
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .