Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen jako mechanizm zmiany spożycia alkoholu (ReTRAIN)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Sen jako mechanizm zmiany skutków używania alkoholu wśród dorosłych pijących dużo

Celem tego projektu jest ocena poprawy w zakresie bezsenności jako mechanizmu poprawy wyników spożywania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych powszechne jest spożywanie alkoholu w dużych ilościach, co powoduje znaczne obciążenie fizyczne i psychiczne. Jedna na 10 osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych zgłasza cotygodniowe upijanie się, a niewielu jest skłonnych zgłosić się na leczenie psychiatryczne. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie angażowania i leczenia osób narażonych na ryzyko szkód związanych ze spożyciem alkoholu. Połowa osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na ryzyko picia ryzykownego, zgłasza klinicznie istotne objawy bezsenności. Bezsenność jest mniej napiętnowana niż inne zaburzenia psychiczne i jest jednym z schorzeń, na które istnieje bardzo skuteczne leczenie. Zatem jedną z potencjalnych strategii angażowania osób w leczenie zdrowia psychicznego i zmniejszania ciężaru spożywania alkoholu w Stanach Zjednoczonych jest zwalczanie bezsenności. Celem tego projektu jest (1) zbadanie zmian w zakresie bezsenności jako mediatora wpływu leczenia bezsenności na skutki używania alkoholu i płci jako moderatora tych skutków oraz (2) identyfikacja mechanizmów łączących zmianę w bezsenności ze skutkami spożywania alkoholu. Dorośli pijący alkohol i cierpiący na bezsenność zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I, n=112) lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących (WLC, n=112). Wyniki będą oceniane co tydzień podczas leczenia, na koniec okresu aktywnej interwencji (po leczeniu) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Do głównych wyników zalicza się nasilenie bezsenności, ilość wypijanego alkoholu i konsekwencje związane z alkoholem. Dane będą analizowane z wykorzystaniem modeli wielopoziomowych. Wyniki proponowanych badań posłużą do badań i praktyki klinicznej poprzez określenie zakresu, w jakim sen działa jako mechanizm zmiany zachowań alkoholowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić nadmierne spożycie alkoholu w typowym tygodniu ostatniego miesiąca
  • spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • spełniają kryteria DSM-5 i badają kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • ≥50 lat
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • zgłosić przeciwwskazania do CBT-I (mania lub zaburzenie napadowe)
  • umiarkowany do ciężkiego bezdech senny, który nie jest leczony
  • występują objawy wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej (np. psychoza, plany samobójcze)
  • otrzymują już leczenie behawioralne z powodu bezsenności lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT-I
Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez pięć (5) tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach indywidualnych CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008) leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. ograniczenie korzystania z łóżka do snu lub aktywności seksualnej, wstawanie z łóżka, jeśli nie śpisz dłużej niż 20 minut), ograniczenia snu (ogranicz czas w łóżku do czasu spędzonego w typowej nocy), higiena snu (np. unikaj ćwiczeń w ciągu 2 godzin przed snem, stwórz chłodne i ciemne środowisko do spania), trening relaksacyjny i restrukturyzację poznawczą.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni otrzymają CBT-I na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres w połowie leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 6) oraz obserwację po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle się nie martwię) do 4 (bardzo się martwię), przy czym łączne wyniki wahają się od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na poważniejszą bezsenność.
Zmiana stanu wyjściowego na okres w połowie leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 6) oraz obserwację po 1, 3 i 6 miesiącach
Ilość do picia
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano na podstawie osi czasu i kwestionariusza dotyczącego codziennego picia. Typowe szacunkowe dane dotyczące tygodniowej ilości wypijanego alkoholu zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik „napojów tygodniowo”, który zostanie wykorzystany jako zmienna wyniku.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrINC). Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konsekwencji. Wyniki podskali częstych konsekwencji wahają się od 0 do 18.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do leczenia (alkohol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 6)
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej Skali Gotowości Do Leczenia. Uczestnicy oceniają swoją zgodę ze stwierdzeniem, że podjęliby leczenie z powodu 5 schorzeń i 5 schorzeń psychicznych, gdyby doświadczyli problemów z nimi związanych. Chęć podjęcia leczenia alkoholowego lub narkotykowego ocenia się w skali 0–5, przy czym wyższy wynik oznacza większą gotowość.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 6)
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Ocenia się za pomocą skali głodu alkoholu Penn (PACS). PACS ocenia myśli o piciu, oceniając czas trwania, częstotliwość i intensywność takich myśli. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pragnienie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Negatywna emocjonalność
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Emocjonalność negatywna będzie oceniana jako ukryta konstrukt nastroju, lęku, depresji, objawów PTSD i trudności w regulacji emocji. Zmiany w poszczególnych objawach będą zgłaszane w celach opisowych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Zahamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Oceniane za pomocą zadania Stroopa. Jako wyniki będące przedmiotem zainteresowania obliczono średni czas reakcji (RT; mierzony od pojawienia się bodźca w postaci kolorowego słowa/kolorowego prostokąta do momentu uzyskania odpowiedzi) w prawidłowych próbach dla każdego typu badań (próby kontrolne, próby zgodne, próby niespójne). Wyższe wartości RT wskazują na gorszą wydajność.
Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Oceniano za pomocą zadania N-Back. Miarą zależną jest odsetek prawidłowych odpowiedzi (tak i nie) we wszystkich czterech blokach. Pominięcia są liczone jako błędy.
Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Wyboru Monetarnego (MCQ). Uczestnicy wskazują, czy woleliby otrzymać mniejszą kwotę pieniędzy teraz, czy większą kwotę w określonym czasie (np. 100 dni, 2 dni). MCQ ocenia się przy użyciu logarytmicznej stopy dyskontowej specyficznej dla danego przedmiotu (zmienna k). Wyższe wartości k wskazują na większą preferencję dla mniejszych, natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Alkohol pomocny w zasypianiu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano na podstawie codziennych dzienników snu. Wynikiem będzie odsetek dni, w których alkohol pomagał zasnąć.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniono za pomocą Fitbit Charge 6. Zmienność rytmu serca (HRV) to wskaźnik aktywności autonomicznego układu nerwowego, który określa ilościowo zmiany w odstępach między uderzeniami serca. Ogólnie rzecz biorąc, HRV wzrasta wraz ze wzrostem aktywności układu przywspółczulnego, następnie utrzymuje się na stałym poziomie i maleje wraz ze wzrostem aktywności układu współczulnego.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano przy użyciu poprawionej Skali Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw na temat Snu. Odpowiedzi wahają się od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2096884

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami