O sono como mecanismo de mudança no uso de álcool (ReTRAIN)
O sono como mecanismo de mudança nos resultados do uso de álcool entre adultos que bebem muito
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Patterson, BSc
- Número de telefone: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri-Columbia
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Contato:
- Mary Beth Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
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Contato:
- Rebecca Patterson, BSc
- Número de telefone: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar consumo excessivo de álcool em uma semana típica do último mês
- atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
- atender ao DSM-5 e pesquisar critérios de diagnóstico para Transtorno de Insônia
Critério de exclusão:
- ≥50 anos
- incapaz de fornecer consentimento informado
- relatar contra-indicações para TCC-I (mania ou transtorno convulsivo)
- apnéia do sono moderada a grave que não é tratada
- tem sintomas que requerem atenção clínica imediata (por exemplo, psicose, plano de suicídio)
- já estão recebendo tratamento comportamental para insônia ou uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-I
Terapia Cognitivo-Comportamental Individual para Insônia (TCC-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I).
Os participantes designados para a condição CBT-I participarão de sessões individuais de 1 hora de CBT-I uma vez por semana durante cinco semanas.
Consistente com as diretrizes clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), o tratamento incluirá controle de estímulos (por exemplo, limitar o uso da cama para dormir ou atividade sexual, sair da cama se ficar acordado por mais de 20 minutos). minutos), restrição do sono (limitar o tempo na cama ao tempo gasto dormindo em uma noite típica), higiene do sono (por exemplo, evitar exercícios 2 horas antes de dormir, criar um ambiente de sono fresco e escuro), treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes de controle receberão CBT-I no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (semana 4) para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
As opções de resposta variam de 0 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado), com pontuações totais variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (semana 4) para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Quantidade de bebida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o acompanhamento da linha do tempo e o questionário diário sobre consumo de álcool.
As estimativas típicas de quantidade de consumo semanal serão somadas para criar uma pontuação total de “bebidas por semana”, que será usada como nossa variável de resultado.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o Inventário de Consequências do Bebedor (DrINC).
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando mais consequências.
As pontuações da subescala de consequência comum variam de 0 a 18.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição para tratamento (álcool)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6)
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Avaliado usando uma Escala de Disposição para Tratamento modificada.
Os participantes avaliam a sua concordância com a afirmação de que procurariam tratamento para 5 problemas médicos e 5 problemas de saúde mental se tivessem problemas relacionados com eles.
A vontade de procurar tratamento para álcool ou drogas é avaliada numa escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior vontade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6)
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Desejo de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando a Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
O PACS avalia pensamentos sobre beber avaliando a duração, frequência e intensidade de tais pensamentos.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Emotividade negativa
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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A emotividade negativa será avaliada como uma construção latente de humor, ansiedade, depressão, sintomas de TEPT e dificuldades de regulação emocional.
Mudanças nos sintomas individuais serão relatadas para fins descritivos.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Inibição da resposta
Prazo: Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Avaliado usando a tarefa Stroop.
O tempo médio de reação (RT; medido a partir do início dos estímulos de palavra colorida/retângulo de cor até que uma resposta seja feita) em tentativas corretas para cada tipo de tentativa (ensaios de controle, ensaios congruentes, ensaios incongruentes) foram calculados como os resultados de interesse.
RTs mais altos indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Avaliado usando a tarefa N-Back.
A medida dependente é a proporção de respostas corretas (sim e não) em todos os quatro blocos.
As omissões são contabilizadas como erros.
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Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Desconto por atraso
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado através do Questionário de Escolha Monetária (MCQ).
Os participantes indicam se preferem receber uma quantia menor de dinheiro agora ou uma quantia maior de dinheiro em um determinado período de tempo (por exemplo, 100 dias, 2 dias).
O MCQ é pontuado usando uma taxa de desconto logarítmica específica do assunto (variável k).
Valores de k mais altos indicam uma maior preferência por recompensas menores e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Álcool para ajudar no sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado por meio de diários diários de sono.
O resultado será a porcentagem de dias usando álcool para ajudar no sono.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando Fitbit Charge 6. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um indicador de atividade do sistema nervoso autônomo que quantifica as mudanças nos intervalos entre os batimentos cardíacos.
Em geral, a VFC aumenta com o aumento da atividade parassimpática, depois estabiliza e diminui com o aumento da atividade simpática.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais revisada sobre o Sono.
As respostas variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais crenças disfuncionais.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2096884
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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