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Il sonno come meccanismo di cambiamento nel consumo di alcol (ReTRAIN)

10 settembre 2026 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Il sonno come meccanismo di cambiamento negli esiti del consumo di alcol tra gli adulti che bevono pesantemente

Questo progetto mira a valutare il miglioramento dell’insonnia come meccanismo di miglioramento degli esiti del consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di alcol è prevalente negli Stati Uniti e comporta un notevole onere fisico e psicologico. Un adulto su 10 negli Stati Uniti riferisce di bere in modo eccessivo su base settimanale e pochi sono disposti a sottoporsi a cure per la salute mentale. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie per coinvolgere e trattare gli individui a rischio di danni alcol-correlati. La metà di coloro che risultano positivi al consumo di alcol pericoloso riferiscono sintomi di insonnia clinicamente significativi. L’insonnia tende ad essere meno stigmatizzata rispetto ad altri disturbi di salute mentale ed è una condizione per la quale il campo dispone di un trattamento altamente efficace. Pertanto, una potenziale strategia per coinvolgere le persone nel trattamento della salute mentale e ridurre il peso del consumo di alcol negli Stati Uniti è quella di prendere di mira l’insonnia. Questo progetto mira (1) a esaminare il cambiamento nell’insonnia come mediatore degli effetti del trattamento dell’insonnia sugli esiti del consumo di alcol e il sesso come moderatore di tali effetti e (2) a identificare i meccanismi che collegano il cambiamento nell’insonnia agli esiti del consumo di alcol. Gli adulti che bevono alcolici e soffrono di insonnia verranno assegnati in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I, n = 112) o al controllo della lista d'attesa (WLC, n = 112). I risultati saranno valutati settimanalmente durante il trattamento, alla fine del periodo di intervento attivo (post-trattamento) e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Gli esiti primari comprendono la gravità dell’insonnia, la quantità di alcol bevuto e le conseguenze legate all’alcol. I dati verranno analizzati utilizzando modelli multilivello. I risultati della ricerca proposta informeranno la ricerca e la pratica clinica determinando la misura in cui il sonno opera come meccanismo di cambiamento del comportamento alcolico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferiscono di aver bevuto molto in una settimana tipo nell'ultimo mese
  • soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
  • soddisfare il DSM-5 e ricercare i criteri diagnostici per il disturbo di insonnia

Criteri di esclusione:

  • ≥50 anni
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • segnalare controindicazioni per la CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
  • apnea notturna da moderata a grave non trattata
  • avere sintomi che richiedono attenzione clinica immediata (ad esempio, psicosi, piano di suicidio)
  • stanno già ricevendo un trattamento comportamentale per l’insonnia o il consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane. Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo degli stimoli (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si resta svegli per più di 20 minuti). minuti), restrizione del sonno (limitare il tempo trascorso a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio fisico entro 2 ore prima di andare a dormire, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
  • CBT-I
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al controllo riceveranno la CBT-I alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio (settimana 4), al post-trattamento (settimana 6), ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato), con punteggi totali che vanno da 0 a 28 e punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio (settimana 4), al post-trattamento (settimana 6), ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Quantità da bere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il follow-back della sequenza temporale e il questionario sul consumo quotidiano. Le stime tipiche della quantità di bevande settimanali verranno sommate per creare un punteggio totale di "bevande a settimana", che verrà utilizzato come variabile di risultato.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrINC). I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze. I punteggi della sottoscala delle conseguenze comuni vanno da 0 a 18.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità al trattamento (alcol)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Valutato utilizzando una scala di disponibilità al trattamento modificata. I partecipanti valutano il loro accordo con l'affermazione che cercherebbero un trattamento per 5 condizioni mediche e 5 condizioni di salute mentale se riscontrassero problemi ad esse correlati. La disponibilità a ricorrere al trattamento dell'alcol o della droga viene valutata su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Il PACS valuta i pensieri sul bere valutando la durata, la frequenza e l'intensità di tali pensieri. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Emotività negativa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
L'emotività negativa sarà valutata come un costrutto latente di umore, ansia, depressione, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e difficoltà nella regolazione delle emozioni. I cambiamenti nei sintomi individuali verranno riportati a scopo descrittivo.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Valutato utilizzando l'attività Stroop. Il tempo medio di reazione (RT; misurato dall'esordio degli stimoli parola colore/rettangolo colore fino a quando non viene fornita una risposta) sulle prove corrette per ciascun tipo di prova (prove di controllo, prove congruenti, prove incongruenti) sono state calcolate come risultati di interesse. RT più alti indicano prestazioni peggiori.
Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Valutato utilizzando l'attività N-Back. La misura dipendente è la proporzione delle risposte corrette (sì e no) in tutti e quattro i blocchi. Le omissioni vengono conteggiate come errori.
Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (MCQ). I partecipanti indicano se preferiscono ricevere una quantità di denaro inferiore adesso o una quantità maggiore in un periodo di tempo specificato (ad esempio, 100 giorni, 2 giorni). L'MCQ viene valutato utilizzando un tasso di sconto logaritmico specifico per soggetto (variabile k). Valori k più alti indicano una maggiore preferenza per ricompense più piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Alcool per aiutare con il sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando i diari del sonno giornalieri. Il risultato sarà la percentuale di giorni in cui si utilizza alcol per favorire il sonno.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando Fitbit Charge 6. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore di attività nel sistema nervoso autonomo che quantifica i cambiamenti negli intervalli tra i battiti cardiaci. In generale, l’HRV aumenta con l’aumento dell’attività parasimpatica, poi si stabilizza e diminuisce con l’aumento dell’attività simpatica.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la revisione delle convinzioni e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno. Le risposte vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano convinzioni più disfunzionali.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2096884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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