Effekt af intestinal mikroøkologi efter HDDT kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori
Effekt af intestinal mikroøkologi efter højdosis dobbeltterapi kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Keng Li, Master
- Telefonnummer: 86-592-3501990
- E-mail: li.keng@zsxmhospital.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yucheng Zhu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-592-3501990
- E-mail: zhu.yucheng@zsxmhospital.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 65 år;
- H.pylori-infektion diagnosticeret ved histologi (gastrisk antrum-biopsi blev indsamlet og detekteret for H. pylori-infektion ved hjælp af immunhistokemi) eller 13C-urea-åndedrætstest;
- ingen historie med udryddelse af H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for amoxicillin;
- Zollinger-Ellison syndrom, GC, øvre gastrointestinal blødning eller aktivt mavesår;
- sameksistens af betydelige samtidige sygdomme, herunder hjertesygdomme, nyresvigt, leversygdom, tidligere abdominal kirurgi, amning eller graviditet;
- brug af PPI og antibiotika inden for den foregående måned;
- manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Diversitets- og sammensætningsanalyse af tarmmikrobiota er testet af Metagenomics.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Udryddelseshastighed af H pylori, med negative resultater på 13C-UBT-testen.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Hyppigheden af bivirkninger, herunder dyspepsi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, diarré, svimmelhed, hovedpine, hududslæt, træthed og feber.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Overholdelsesgrad af stofferne
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Compliance defineres som god, når de havde taget mere end 80 % af den samlede medicin.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Fækale metabolitter
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Fækale metabolitter testes ved gaskromatografi-massespektrometrianalyse.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
|
Tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Bakterieovervækst i tyndtarmen testes af Hydrogen-Methane Breath.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYC-Hp2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .