Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intestinal mikroøkologi efter HDDT kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori

10. maj 2025 opdateret af: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Effekt af intestinal mikroøkologi efter højdosis dobbeltterapi kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​intestinal mikroøkologi efter højdosis dobbeltterapi kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter pylori

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​vonoprazan (VPZ) og amoxicillin (VA-terapi) har vist sig at opnå bemærkelsesværdige udryddelsesrater for Helicobacter pylori (H. pylori). Patienter, der modtager denne behandling, er tilbøjelige til at få bivirkninger, såsom diarré, abdominal udspilning. Vi planlægger at kombinere probiotisk behandling med ovenstående behandling. Det er dog ikke klart, hvilke ændringer i tarmmikrobiota og stofskifte, der kan følge af denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 65 år;
  • H.pylori-infektion diagnosticeret ved histologi (gastrisk antrum-biopsi blev indsamlet og detekteret for H. pylori-infektion ved hjælp af immunhistokemi) eller 13C-urea-åndedrætstest;
  • ingen historie med udryddelse af H. pylori.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for amoxicillin;
  • Zollinger-Ellison syndrom, GC, øvre gastrointestinal blødning eller aktivt mavesår;
  • sameksistens af betydelige samtidige sygdomme, herunder hjertesygdomme, nyresvigt, leversygdom, tidligere abdominal kirurgi, amning eller graviditet;
  • brug af PPI og antibiotika inden for den foregående måned;
  • manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Eksperimentel: Gruppe B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Eksperimentel: Gruppe C
2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Aktiv komparator: Gruppe D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage. Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage. Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
Diversitets- og sammensætningsanalyse af tarmmikrobiota er testet af Metagenomics.
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
Udryddelseshastighed af H pylori, med negative resultater på 13C-UBT-testen.
dag 44 eller dag 58
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
Hyppigheden af ​​bivirkninger, herunder dyspepsi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, diarré, svimmelhed, hovedpine, hududslæt, træthed og feber.
dag 44 eller dag 58
Overholdelsesgrad af stofferne
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
Compliance defineres som god, når de havde taget mere end 80 % af den samlede medicin.
dag 44 eller dag 58
Fækale metabolitter
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
Fækale metabolitter testes ved gaskromatografi-massespektrometrianalyse.
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
Tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
Bakterieovervækst i tyndtarmen testes af Hydrogen-Methane Breath.
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYC-Hp2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere. Vi kan balancere de potentielle fordele og risici for hver anmodning og derefter levere de data, der kunne deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når resultaterne er blevet uploadet i PRS-systemet og vil være tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mails kan sendes til nedenstående e-mails for at få de delte data: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com; li.keng@zsxmhospital.com;

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .