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Effetto della microecologia intestinale dopo HDDT combinato con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

10 maggio 2025 aggiornato da: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Effetto della microecologia intestinale dopo la doppia terapia ad alte dosi combinata con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della microecologia intestinale dopo la doppia terapia ad alte dosi combinata con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la combinazione di vonoprazan (VPZ) e amoxicillina (terapia VA) consente di ottenere notevoli tassi di eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori). I pazienti che ricevono questo trattamento sono soggetti a reazioni avverse, come diarrea, distensione addominale. Progettiamo di combinare la terapia probiotica con il trattamento di cui sopra. Tuttavia, non è chiaro quali cambiamenti nel microbiota intestinale e nel metabolismo possano derivare da questa terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 65 anni;
  • Infezione da H. pylori diagnosticata mediante istologia (la biopsia dell'antro gastrico è stata raccolta e rilevata per l'infezione da H. pylori mediante immunoistochimica) o test del respiro con urea 13C;
  • nessuna storia di eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • allergia all'amoxicillina;
  • Sindrome di Zollinger-Ellison, GC, sanguinamento gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva;
  • coesistenza di malattie concomitanti significative, tra cui malattie cardiache, insufficienza renale, malattie epatiche, precedenti interventi chirurgici addominali, allattamento o gravidanza;
  • uso di IPP e antibiotici nel mese precedente;
  • riluttanza a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule a rivestimento enterico di bacillus subtilis per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Capsule a rivestimento enterico di Bacillus subtilis
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Capsule a rivestimento enterico di Bacillus subtilis
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo C
2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Capsule a rivestimento enterico di Bacillus subtilis
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni. Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni. Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni. Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
La diversità e l'analisi della composizione del microbiota intestinale sono testati da Metagenomics.
giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
Tasso di eradicazione dell'H pylori, presentato con risultati negativi al test 13C-UBT.
giorno 44 o giorno 58
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
Tasso di incidenza degli eventi avversi, tra cui dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, diarrea, vertigini, mal di testa, eruzioni cutanee, affaticamento e febbre.
giorno 44 o giorno 58
Tasso di compliance dei farmaci
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
La compliance è definita buona quando hanno assunto più dell'80% del farmaco totale.
giorno 44 o giorno 58
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
I metaboliti fecali vengono analizzati mediante analisi gascromatografica-spettrometria di massa.
giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
Crescita eccessiva di batteri nel piccolo intestino
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
La proliferazione batterica dell'intestino tenue viene testata dal respiro di idrogeno-metano.
giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYC-Hp2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ad altri ricercatori. Potremmo bilanciare i potenziali benefici e rischi per ciascuna richiesta e quindi fornire i dati che potrebbero essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta caricati i risultati nel sistema PRS e saranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile inviare messaggi di posta elettronica ai seguenti indirizzi per ottenere i dati condivisi: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com; li.keng@zsxmhospital.com;

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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