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Wirkung der Darmmikroökologie nach HDDT in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter Pylori

10. Mai 2025 aktualisiert von: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Wirkung der Darmmikroökologie nach hochdosierter Doppeltherapie in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Darmmikroökologie nach einer hochdosierten Doppeltherapie in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Vonoprazan (VPZ) und Amoxicillin (VA-Therapie) bemerkenswerte Eradikationsraten für Helicobacter pylori (H. pylori). Patienten, die diese Behandlung erhalten, neigen zu Nebenwirkungen wie Durchfall und Blähungen. Wir planen, die probiotische Therapie mit der oben genannten Behandlung zu kombinieren. Es ist jedoch nicht klar, welche Veränderungen der Darmmikrobiota und des Stoffwechsels durch diese Therapie verursacht werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • H. pylori-Infektion, diagnostiziert durch Histologie (Magenantrum-Biopsie wurde entnommen und mittels Immunhistochemie auf H. pylori-Infektion nachgewiesen) oder 13C-Harnstoff-Atemtest;
  • keine Geschichte der Ausrottung von H. pylori.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amoxicillin;
  • Zollinger-Ellison-Syndrom, GC, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür;
  • gleichzeitiges Vorliegen erheblicher Begleiterkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperationen, Stillzeit oder Schwangerschaft;
  • Einnahme von PPI und Antibiotika innerhalb des vorangegangenen Monats;
  • mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 0,75 g viermal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Magensaftresistente, mit Bacillus subtilis beschichtete Kapseln
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Vonoprazan
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Experimental: Gruppe B
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Magensaftresistente, mit Bacillus subtilis beschichtete Kapseln
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Vonoprazan
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Experimental: Gruppe C
2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Magensaftresistente, mit Bacillus subtilis beschichtete Kapseln
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Vonoprazan
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Vonoprazan
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage. Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage. Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
Die Diversitäts- und Zusammensetzungsanalyse der Darmmikrobiota wird von Metagenomics getestet.
Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
Eradikationsrate von Helicobacter pylori mit negativen Ergebnissen beim 13C-UBT-Test.
Tag 44 oder Tag 58
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Müdigkeit und Fieber.
Tag 44 oder Tag 58
Compliance-Rate der Medikamente
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
Die Compliance gilt als gut, wenn mehr als 80 % der Gesamtmedikation eingenommen wurden.
Tag 44 oder Tag 58
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
Fäkale Metaboliten werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Analyse getestet.
Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
Bakterienüberwucherung im Dünndarm
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
Das Überwachsen von Bakterien im Dünndarm wird durch Wasserstoff-Methan-Atem getestet.
Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYC-Hp2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen anderen Forschern zur Verfügung. Wir können die potenziellen Vorteile und Risiken für jede Anfrage abwägen und dann die Daten bereitstellen, die weitergegeben werden könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach dem Hochladen der Ergebnisse im PRS-System zur Verfügung und sind 2 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die freigegebenen Daten zu erhalten, können E-Mails an die folgenden E-Mail-Adressen gesendet werden: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com; li.keng@zsxmhospital.com;

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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