Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (WIND-PSC)

2. september 2026 opdateret af: PSC Partners Seeking a Cure

En global multi-center prospektiv observationskohorte til at støtte lægemiddeludvikling hos voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (WIND-PSC)

Udvikle en passende datakomparatorkohorte fra den virkelige verden til at understøtte design, udførelse og tjene som ekstern kontrol for interventionelle kliniske forsøg i PSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Globalt, multicenter longitudinelt observationskohortestudie. Indsamling af prospektive kliniske data til at inkludere leverrelaterede kliniske resultater og sikkerhedshændelser, hepatobiliære maligniteter, relevante nøglebiomarkører, billeddannelsesvurderinger, PSC-relaterede kliniske symptomer, patientrapporterede resultater og medicinbrug hos voksne patienter med PSC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Obi Aseem, MD
        • Underforsker:
          • Velimir Luketic, MD
        • Underforsker:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Underforsker:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Italien
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Italien, 20900
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2000 voksne deltagere med bekræftet diagnose af storkanal-PSC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter mellem 18 og 75 år (inklusive), som kan forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  2. Bekræftet klinisk diagnose af PSC med stor kanal baseret på gældende AASLD-retningslinjer (Bowlus 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PSC (med eller uden tilstedeværelse af træk ved AIH).
  2. Lille-kanal PSC.
  3. Klinisk diagnosticeret sekundær eller IgG4-relateret skleroserende cholangitis.
  4. Klinisk diagnosticeret akut kolangitis og i behandling. Patienter på kronisk suppressiv antibiotika vil få lov til at tilmelde sig.
  5. UDCA dosis >28 mg/kg

  6. Bevis for nuværende eller historisk dekompenseret cirrhose baseret på følgende kliniske hændelser:

    • Ascites > Grad 2 og behandlingskrævende
    • Esophageal eller gastrisk variceal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
    • Hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score ≥ 2)
    • Spontan bakteriel peritonitis defineret som ascites absolut neutrofiltal >250/mm3 i fravær af en intraabdominal infektionskilde
    • AKI-HRS i henhold til AASLD-retningslinjer (Flamm 2021)
  7. Tidligere levertransplantation
  8. MELD-Na Score >15. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin bør baseline-INR-bestemmelse til beregning af MELD-score tage hensyn til denne anvendelse.
  9. Deltagere med aktuelle kliniske eller laboratoriemæssige beviser for enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, relateret til eller ikke-relateret til PSC, og som efter investigatorens opfattelse har en forventet overlevelse på mindre end 48 uger.
  10. Deltagere, der er svækkede, invalide eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger eller give informeret samtykke.
  11. Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet.
  12. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk studie.
  13. Fravær af data i journaler til vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter med en bekræftet diagnose af stor kanal PSC.
  1. Voksne patienter mellem 18 og 75 år (inklusive), der kan forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Bekræftet klinisk diagnose af stor kanal PSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en passende virkelighedsdata (RWD) komparatorkohort til at understøtte design, udførelse og tjene som en ekstern kontrol til interventionelle kliniske forsøg i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Indsamling af leverrelaterede data inklusive PSC-symptomer, medicinsk historie, bivirkninger og resultater ved tilmelding og hvert kvartalsvis og årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et stort klinisk og biomarkørdatasæt til at identificere individuelle og/eller sammensatte surrogat-slutpunkter, der sandsynligvis vil forudsige klinisk fordel for anvendelse i designet af interventionsundersøgelser i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Samling af biomarkører ved tilmelding og hvert årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Udvikle et stort klinisk og biomarkørdatasæt til at identificere individuelle og/eller sammensatte surrogat-slutpunkter, der sandsynligvis vil forudsige klinisk fordel for anvendelse i designet af interventionsundersøgelser i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Samling af billeddannelse ved tilmelding og hvert årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Evaluer direkte deltageroplevelser med standardiserede værktøjer til at bestemme ændringer over tid, foreningen med kliniske begivenheder, biomarkører og sygdomsprogression
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Patientens rapporterede resultater undersøgelser vil blive indsamlet fra alle deltagere ved tilmelding og hvert kvartalsvis og årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PSC Partners Seeking a Cure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIND-PSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger