Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorośli pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (WIND-PSC)

2 września 2026 zaktualizowane przez: PSC Partners Seeking a Cure

Globalna, wieloośrodkowa, prospektywna kohorta obserwacyjna wspierająca opracowywanie leków u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (WIND-PSC)

Opracuj odpowiednią kohortę porównawczą danych ze świata rzeczywistego, która będzie wspierać projektowanie, realizację i służyć jako zewnętrzna kontrola interwencyjnych badań klinicznych w PSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Globalne, wieloośrodkowe, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe. Gromadzenie prospektywnych danych klinicznych obejmujących wyniki kliniczne i zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa związane z wątrobą, nowotwory złośliwe wątroby i dróg żółciowych, odpowiednie kluczowe biomarkery, oceny obrazowe, objawy kliniczne związane z PSC, wyniki zgłaszane przez pacjentów i stosowanie leków u dorosłych pacjentów z PSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Główny śledczy:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Obi Aseem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Velimir Luketic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Włochy, 20900
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2000 dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą PSC dużego przewodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy rozumieją instrukcje, przestrzegają procedur badania i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzona diagnoza kliniczna PSC dużych przewodów na podstawie aktualnych wytycznych AASLD (Bowlus 2023).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PSC (z cechami AIH lub bez nich).
  2. Mały kanał PSC.
  3. Klinicznie zdiagnozowane wtórne lub związane z IgG4 stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  4. Klinicznie zdiagnozowane ostre zapalenie dróg żółciowych i obecnie w trakcie leczenia. Do badania będą mogli przystąpić pacjenci przyjmujący przewlekłe antybiotyki hamujące.
  5. Dawka UDCA >28 mg/kg

  6. Dowody na obecną lub przebytą niewyrównaną marskość wątroby na podstawie następujących zdarzeń klinicznych:

    • Wodobrzusze > stopnia 2 i wymagające leczenia
    • Krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka wymagające hospitalizacji
    • Encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali West Haven ≥ 2)
    • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiowane jako bezwzględna liczba neutrofili w wodobrzuszu >250/mm3 przy braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia
    • AKI-HRS zgodnie z wytycznymi AASLD (Flamm 2021)
  7. Wcześniejszy przeszczep wątroby
  8. Wynik MELD-Na >15. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wyjściowe oznaczenie INR do obliczenia wyniku MELD powinno uwzględniać to zastosowanie.
  9. Uczestnicy posiadający aktualne kliniczne lub laboratoryjne dowody na jakąkolwiek poważną, postępującą lub niekontrolowaną chorobę, związaną lub niezwiązaną z PSC, i dla których, w opinii badacza, oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 48 tygodni.
  10. Uczestnicy, którzy są niepełnosprawni, niezdolni do pracy lub niezdolni do ukończenia ocen związanych z badaniem lub wyrażenia świadomej zgody.
  11. Więźniowie lub uczestnicy przebywający w więzieniu nieumyślnie.
  12. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  13. Brak danych w dokumentacji medycznej umożliwiających ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PSC dużego przewodu.
  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy rozumieją instrukcje, przestrzegają procedur badania i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzona diagnoza kliniczna PSC dużego przewodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj odpowiednią kohortę porównawczą danych ze świata rzeczywistego (RWD), która będzie wspierać projektowanie, realizację i służyć jako kontrola zewnętrzna w interwencyjnych badaniach klinicznych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Gromadzenie danych związanych z wątrobą, w tym objawów PSC, historii choroby, zdarzeń niepożądanych i wyników, podczas rejestracji oraz każdej wizyty kwartalnej i rocznej.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj duży zestaw danych klinicznych i biomarkerów w celu identyfikacji indywidualnych i/lub złożonych zastępczych punktów końcowych, które mogą przewidywać korzyści kliniczne do wykorzystania przy projektowaniu badań interwencyjnych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Zbieranie biomarkerów podczas rejestracji i każdej corocznej wizyty.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Opracuj duży zestaw danych klinicznych i biomarkerów w celu identyfikacji indywidualnych i/lub złożonych zastępczych punktów końcowych, które mogą przewidywać korzyści kliniczne do wykorzystania przy projektowaniu badań interwencyjnych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Pobieranie zdjęć podczas rejestracji i podczas każdej corocznej wizyty.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Oceń bezpośrednie doświadczenia uczestników za pomocą standardowych narzędzi w celu określenia zmian w czasie, związku ze zdarzeniami klinicznymi, biomarkerami i postępem choroby
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów będą zbierane od wszystkich uczestników podczas rejestracji oraz podczas każdej wizyty kwartalnej i rocznej.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PSC Partners Seeking a Cure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIND-PSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami