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Erwachsene Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (WIND-PSC)

2. September 2026 aktualisiert von: PSC Partners Seeking a Cure

Eine globale multizentrische prospektive Beobachtungskohorte zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung bei erwachsenen Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (WIND-PSC)

Entwickeln Sie eine geeignete Vergleichskohorte für reale Daten, um das Design und die Durchführung zu unterstützen und als externe Kontrolle für interventionelle klinische Studien bei PSC zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Globale, multizentrische longitudinale Beobachtungskohortenstudie. Sammlung prospektiver klinischer Daten, einschließlich leberbezogener klinischer Ergebnisse und Sicherheitsereignisse, hepatobiliärer maligner Erkrankungen, relevanter wichtiger Biomarker, bildgebender Untersuchungen, PSC-bezogener klinischer Symptome, vom Patienten berichteter Ergebnisse und Medikamentengebrauch bei erwachsenen Patienten mit PSC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
  • Italien
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Italien, 20900
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Hauptermittler:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Obi Aseem, MD
        • Unterermittler:
          • Velimir Luketic, MD
        • Unterermittler:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Unterermittler:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2.000 erwachsene Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer großen Ductus-PSC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die Anweisungen verstehen, die Studienabläufe befolgen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
  2. Bestätigte klinische Diagnose eines PSC mit großem Gang auf der Grundlage der aktuellen AASLD-Richtlinien (Bowlus 2023).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung mit einer anderen Ätiologie als PSC (mit oder ohne Vorhandensein von AIH-Merkmalen).
  2. Kleinkanal-PSC.
  3. Klinisch diagnostizierte sekundäre oder IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis.
  4. Klinisch diagnostizierte akute Cholangitis und derzeit in Behandlung. Patienten, die chronisch unterdrückende Antibiotika einnehmen, dürfen sich einschreiben.
  5. UDCA-Dosis >28 mg/kg

  6. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere dekompensierte Zirrhose basierend auf den folgenden klinischen Ereignissen:

    • Aszites > Grad 2 und behandlungsbedürftig
    • Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West Haven-Score ≥ 2)
    • Spontane bakterielle Peritonitis, definiert als absolute Aszites-Neutrophilenzahl > 250/mm3 in Abwesenheit einer intraabdominalen Infektionsquelle
    • AKI-HRS gemäß AASLD-Richtlinien (Flamm 2021)
  7. Vorherige Lebertransplantation
  8. MELD-Na-Score >15. Bei Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sollte diese Verwendung bei der Basis-INR-Bestimmung für die Berechnung des MELD-Scores berücksichtigt werden.
  9. Teilnehmer mit aktuellen klinischen oder Laborbeweisen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Krankheit, die mit PSC in Zusammenhang steht oder nicht, und die nach Ansicht des Prüfarztes eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 48 Wochen hat.
  10. Teilnehmer, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder nicht in der Lage sind, studienbezogene Beurteilungen durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  11. Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  12. Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  13. Fehlen von Daten in den Krankenakten zur Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer großen Gallengang-PSC.
  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die Anweisungen verstehen, die Studienabläufe befolgen und bereit sind, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
  2. Bestätigte klinische Diagnose einer PSC mit großem Ductus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie eine geeignete Vergleichskohorte für reale Daten (RWD), um das Design und die Durchführung zu unterstützen und als externe Kontrolle für interventionelle klinische Studien bei PSC zu dienen.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Erfassung leberbezogener Daten, einschließlich PSC-Symptomen, Krankengeschichte, unerwünschten Ereignissen und Ergebnissen bei der Einschreibung und bei jedem vierteljährlichen und jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen großen klinischen und Biomarker-Datensatz, um einzelne und/oder zusammengesetzte Ersatzendpunkte zu identifizieren, die wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen und bei der Gestaltung interventioneller Studien bei PSC verwendet werden.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Sammlung von Biomarkern bei der Einschreibung und bei jedem jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Entwickeln Sie einen großen klinischen und Biomarker-Datensatz, um einzelne und/oder zusammengesetzte Ersatzendpunkte zu identifizieren, die wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen und bei der Gestaltung interventioneller Studien bei PSC verwendet werden.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Sammlung von Bildaufnahmen bei der Einschreibung und bei jedem jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Bewerten Sie die Erfahrungen direkter Teilnehmer mit standardisierten Tools, um Veränderungen im Laufe der Zeit, den Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, Biomarkern und dem Krankheitsverlauf zu bestimmen
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Von allen Teilnehmern werden bei der Einschreibung und bei jedem vierteljährlichen und jährlichen Besuch Umfragen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen erhoben.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PSC Partners Seeking a Cure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIND-PSC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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