Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAFT-P&A randomiseret kontrolforsøg (RAFT-P&A RCT)

21. maj 2026 opdateret af: Habib Khan

Resynkronisering til forsøg med ambulatorisk hjertesvigt hos patienter med kronisk atrieflimren - farmakologisk frekvenskontrol vs. pace og ablate med bi-ventrikulær pacing eller ledningssystemstimulering

Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme, der kan forårsage symptomer på oversprungne slag, åndenød, slagtilfælde eller i nogle tilfælde væske i lungerne eller benene. Behandling af AF er for det meste at gøre med at sænke pulsen, så hjertet kan få en chance for at genvinde noget energi. I nogle tilfælde er nedsættelse af hjertefrekvensen ikke let at opnå, da nogle ældre patienter har svært ved at tolerere medicin og lider af bivirkninger af sådanne behandlinger. I disse tilfælde kan der være mulighed for permanent at kontrollere hjertefrekvensen ved at implantere en pacemaker i hjertet og bevidst beskadige en regulerende region af hjertet kaldet den atrioventrikulære (AV) knude. Beskadigelse af AV-knuden ved en procedure kaldet ablation resulterer i, at AF ikke kan påvirke de nederste kamre (ventriklerne), hvilket resulterer i en langsom rytme. Derfor, hvis en pacemaker implanteres, kan hjertefrekvensen reguleres fuldstændigt af pacemakeren.

En kompleks pacemaker, der stimulerer både højre og venstre ventrikel samtidigt (BiVP), er blevet brugt i det sidste årti forud for AV-knudeablation. For nylig er en teknik blevet designet til at reducere antallet af ledninger i hjertet, reducere proceduretiden og have en lignende effekt på hjertet kaldet Conduction System Pacing (CSP). Dette er dog ikke blevet direkte sammenlignet med BiVP i et robust randomiseret kontrolforsøg. Der er heller ikke nok eksisterende evidens til at vise, at en tempo- og ablate-strategi er bedre end optimal medicinsk terapi. Vi har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​BiVP med CSP hos patienter, der gennemgår AV-knudeablation til behandling af AF, udover at sammenligne både tempo- og ablatemetoder med farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kontakt:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kontakt:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter med permanent AF/persistent AF (i AF)
  2. . Patienter med NYHA Klasse II -IVa HF symptomer
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, eller ≥ 600 ng/L, hvis patienten har haft en HF-indlæggelse inden for 1 år på trods af vejledende medicinsk behandling for HF på mindst 3 måneder
  4. . enhver QRS-varighed for patienter med LVEF >35 %, QRS-varighed <150 ms for patienter med LVEF ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. På hospitalspatienter, der har behov for intensiv behandling eller intravenøst ​​inotropt middel inden for de sidste 4 dage
  2. patienter med en forventet levetid på ≤ 1 år af ikke-kardial årsag eller som forventer en transplantation inden for 1 år
  3. akut koronarsyndrom <4 uger eller koronar revaskularisering <3 måneder
  4. ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  5. ukorrigeret primær klapsygdom eller trikuspidalklapprotese
  6. restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  7. alvorlige lungesygdomme såsom cor pulmonale eller pulmonal hypertension (≥35 mmHg)
  8. patienter, der er tilmeldt konkurrerende kliniske forsøg, som vil påvirke formålene med denne undersøgelse;
  9. eksisterende CRT/BiVP eller pacemaker
  10. hvilepuls ≥110 slag/min ved Holter-overvågning
  11. patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Patienter, der er randomiseret til farmakologisk frekvenskontrol, vil modtage guideline-styret HF-behandling på tværs af alle områder af LVEF, inklusive passende frekvenskontrolmedicin. ICD vil blive indsat hos de patienter, der har LVEF ≤35 %
Medicin: Medicin
Optimering af hjertesvigtsbehandlinger omfatter maksimalt tolererede doser af betablokkere, aldosteronantagonister, ACE-hæmmere, ARB, diuretika, ARNis
Andre navne:
  • Optimal hjertesvigtsbehandling
Eksperimentel: P&A-CSP
Patienter randomiseret til P&A-CSP vil modtage en CSP og ICD, hvis LVEF ≤35 % inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Kateter AVNA vil blive udført inden for 4 uger.
Enhed: Tempo og ablere
Ledningssystem stimulering (CSP) efterfulgt af atrioventrikulær knudepunkt ablation (AVNA)
Andre navne:
  • P&A, pacemaker og atrioventrikulær nodeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindratio
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i de hierarkiske sammensatte udfald af dødelighed af alle årsager og hyppighed af HF-hændelser, forbedring af NT-proBNP og forbedring af livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af enhver årsag inden for de 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed tilskrevet kardiovaskulære årsager inden for 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Antal hjertesvigtshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesvigt-relaterede præsentationer til sundhedsfaciliteter, der nødvendiggør intravenøse diuretika eller overnatning
12 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Skadestue indlæggelse eller overnatning
12 måneder
Livskvalitet -Kansas City Cardiomyopathy Questionairre (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Kansas HF-score fra baseline. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres HF-symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten (QoL). KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), QoL (3 genstande) og sociale begrænsninger ( 4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status.
6 måneder
Biokemisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NTproBNP fra baseline
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kognitive vurderingsscore fra baseline
12 måneder
Øvelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Habib Khan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner