Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma kombineret med menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til trin 3 og 4 stressskade

7. marts 2024 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​patienter med trin 3 og 4 stressskade

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter-forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) i fase 3 og 4 stressskade .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2019-udgaven af ​​International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury fastslår, at stressskade, som et globalt udbredt sundhedsproblem, reducerer livskvaliteten for patienter og deres familier betydeligt, øger den økonomiske byrde og fører til betydelige udgifter til medicinsk behandling. ressourcer. I de senere år er forekomsten og dødeligheden af ​​trykskader hos indlagte patienter steget år for år. Derfor er der et akut behov for at finde en mere effektiv behandlingsmetode for trykskader i klinisk praksis. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er) har immunmodulerende og anti-inflammatoriske virkninger. Blodpladerigt plasma (PRP) kan også udskille forskellige ernæringsmæssige faktorer, som effektivt kan fremme sårheling. Derfor kan kombinationen af ​​de to være en mere effektiv behandlingsmetode for trykskader. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om kombinationen af ​​PRP og huMSC'er til behandling af trykskader. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRP kombineret med huMSC'er for fase 3 og 4 trykskader, for at fremme deres kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: 1966-03-07

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, uanset køn;
  • Patienter med trin 3 og trin 4 trykskader (Ifølge National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifikationssystem for tryksår);
  • Der var ingen komplikationer, der påvirkede sårhelingen;
  • Efter gennembrud for første gang opfylder sårvolumenet kravet om "10-100cm3"; Blodpladetal før behandling 100~300×109/L;
  • Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med koagulationsdysfunktion eller hæmoragiske sygdomme;
  • Mennesker med hudsygdomme, diabetes og immunsygdomme;
  • Personer med psykiske eller psykologiske lidelser;
  • Personer med allergi over for flere lægemidler;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem, der skal tage medicin, der påvirker trombocyt- og koagulationsfunktionen i længere tid eller i nær fremtid, men ikke er stoppet med medicin inden for den seneste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er)
Injicer 3 ml PRP+huMSC'er (5 × 106) i kanten og bunden af ​​såret med 0,5 ml på hvert punkt og en afstand på ca. 1-3 cm mellem hvert punkt. Påfør derefter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jævnt på såret med en tykkelse på ca. 2 mm.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (huMSC'er)
Injicer 3mL PRP+huMSC'er (5 × 106) i kanten og bunden af ​​såret med 0,5 ml på hvert punkt og en afstand på ca. 1-3 cm mellem hvert punkt. Påfør derefter autolog PRP-gel (PRP+trombinblanding, 2ml) jævnt på såret, med en tykkelse på ca.
Andet: Kontrolgruppe
Standard terapi
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandling til patienter med fase 3 og 4 belastningsskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tryksårskala for heling (PUSH)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4 og 6 uger
Skalaen omfatter tre dimensioner: sårareal, ekssudatvolumen og vævstype. Den samlede score for de tre dimensioner blev angivet som heling af trykskade og varierede fra 0 til 17 point, hvor 0 point indikerer sårheling. PUSH-scoren faldt, hvilket indikerer forbedring. Den samlede score steg, hvilket tyder på forringelse. Flere trykskader hos samme patient blev evalueret separat.
Baseline, 1, 2, 4 og 6 uger
Ændring fra baseline i Bestemmelse af vækstfaktorindhold
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 uger
Serum epidermal vækstfaktor (EGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) blev påvist under behandlingen.
Baseline, 1, 2 og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: op til 4 måneder
Sårhelingsstandarden er sårlukning og epitelvævsdækning, og sårhelingstiden refererer til tiden fra datoen for direkte behandling til sårheling for patienten. Sårhelingstiden blev registreret gennem forbindingsskift i ambulatoriet eller telefonopkaldsopfølgning.
op til 4 måneder
Positiv hastighed af bakteriekultur
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Patientens sårsekret blev opsamlet til bakteriekultur på dagen for stamcellebehandling og 2 uger efter behandling.
Baseline og 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 1 uge
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under behandlingsprocessen, skal registreres i detaljer. Optegnelsen over uønskede hændelser bør omfatte en beskrivelse af den uønskede hændelse og alle relaterede symptomer, tidspunktet for forekomsten, sværhedsgraden, varigheden, foranstaltninger, der er truffet, og det endelige resultat og resultatet, samt en evaluering af den mulige sammenhæng mellem den uønskede hændelse. og behandling.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • stress injury

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner