Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​sFlt-1/PlGF-forholdet på medicinsk beslutningstagning og på mødre- og neonatale resultater hos kvinder, der mistænkes for præeklampsi

11. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidligere undersøgelser har vist, at placental vækstfaktor (PIGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) produceret af trofoblastceller falder under præeklampsi, hvorimod opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1), en antiangiogen faktor, stiger. Forholdet sFlt-1/PlGF har en højere positiv prædiktiv værdi end den isolerede måling. Et forhold under 38 udelukker risikoen for forestående præeklampsi og giver mulighed for ambulant opfølgning med en negativ prædiktiv værdi på 99,3 %. Et forhold lig med eller højere end 38 giver mulighed for at lede højrisikopatienter mod hospitalsindlæggelse med en positiv prædiktiv værdi på 36,7 % af præeklampsi efter 4 uger. Disse resultater tyder på, at forholdet kan bruges til at udvælge mere passende kvinder, der har behov for indlæggelse på grund af mistanke om præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt og observationsstudie udført fra den 1. oktober 2019 til den 27. januar 2021, herunder gravide kvinder mistænkt for præeklampsi, over 24 ugers svangerskab. Værdier blev målt under anvendelse af Elecsys sFlt-1/PlGF immunoassay-forholdet. Efterforskerne observerede den kliniske beslutning vedrørende hospitalsindlæggelse, intensiv patientmonitorering, kortikosteroidadministration og arbejdsinduktion før og efter at kende forholdsværdien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mistænkt for præeklampsi, over 24 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter over 24 uger med amenoré
  • 18 år og derover
  • med mistanke om præeklampsi defineret ved forekomsten af ​​graviditetsinduceret hypertension (≥ 140 i systolisk og/eller 90 mmHg i diastolisk tryk over 2 målinger med 4 timers mellemrum) ELLER proteinuri (≥ 0,3 g pr. 24 timer).
  • som systematisk gav mundtligt samtykke efter indsendelse af informationsbladet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder med både hypertension og proteinuri, fordi de allerede har en bekræftet diagnose præeklampsi.
  • får antihypertensiv behandling før graviditet
  • eller nægte at deltage i undersøgelsen. sFlt-1/PlGF-forholdet blev kun målt, når det var klinisk indiceret ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder under 37 ugers svangerskabsalder
En kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning og med inklusionskriterier får efter afdelingens sædvanlige praksis en blodprøve for at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF og den sædvanlige vaskulære-nyreprøve. Kvinden gav sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet blev brugt til at måle de to markører i patienternes blod.
Andet: Blodprøve
Blodprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Andet: Vaskulær-nyreprøve
Sædvanlig vaskulær-nyreprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Kvinder over 37 ugers svangerskabsalder
En kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning og med inklusionskriterier får efter afdelingens sædvanlige praksis en blodprøve for at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF og den sædvanlige vaskulære-nyreprøve. Kvinden gav sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet blev brugt til at måle de to markører i patienternes blod.
Andet: Blodprøve
Blodprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Andet: Vaskulær-nyreprøve
Sædvanlig vaskulær-nyreprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens lægebehandlingsbeslutninger om hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1
Den første medicinske beslutning (indlæggelse på hospital eller ej) blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv overvågning
Tidsramme: Dag 1
Der blev truffet en intensiv overvågningsbeslutning, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1
Kortikosteroidadministration til lungemodning
Tidsramme: Dag 1
Kortikosteroidadministration til lungemodningsbeslutning blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1
Fødselsinduktion
Tidsramme: Dag 1
Fødselsinduktionsbeslutningen blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEROG2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner