Fase I klinisk forsøg med rekombinant meningokok gruppe B-vaccine (E. coli) i en population i alderen 3 måneder-50 år gammel

Inklusionskriterier:

• Aldersspænd fra 3 måneder til 50 år gammel, juridisk værge og/eller enkeltperson kan give juridisk identifikation;
• Forsøgspersonerne og/eller deres juridiske værger har evnen til at forstå forskningsprocedurerne, acceptere at deltage i undersøgelsen (og/eller deres juridiske værger accepterer barnets deltagelse i undersøgelsen) og underskrive en informeret samtykkeformular;
• Forsøgspersonerne og/eller deres juridiske værger kan deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg;
• På tilmeldingsdagen var aksillærtemperaturen mindre end 37,3 ℃;
• Standarder for visse grupper af mennesker:
• Forsøgspersoner ≥ 2 år gamle: laboratorietestindikatorer (som specificeret i protokollen) inden for normalområdet, eller dem med abnormiteter, men uden klinisk betydning (vurderet af kliniske læger);
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: Accepter at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder fra tilmelding til fuld vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget nogen gruppe B meningokokvaccine tidligere;
• En historie med invasive sygdomme forårsaget af meningokokker eller gonokokker;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Har tidligere haft alvorlige allergier over for vacciner eller lægemidler, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura;
• Lider af alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og genetiske defekter (herunder, men ikke begrænset til Downs syndrom, moderat til svær thalassæmi osv.), som kan forstyrre studiets fremskridt eller færdiggørelse;
• Diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, eller mistænkt for at have alvorlige kroniske eller systemiske sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV), syfilisinfektion, etc;
• Personer med encefalopati, ukontrolleret epilepsi, anfald og andre progressive neurologiske lidelser eller en historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
• Lider af kontraindikationer for intramuskulær injektion såsom trombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller modtager antikoagulantbehandling;
• Modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før vaccination, såsom kontinuerlig brug af systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger, såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag (bemærk: lokale og inhalerede/nebuliserede steroider kan anvendes);
• Aspleni eller splenektomi, funktionel aspleni forårsaget af nogen omstændigheder;
• Personer med hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, velegnet til voksne);
• Lider af akut sygdom eller i den akutte fase af kronisk sygdom, eller bruger antipyretiske, smertestillende og antiallergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.) tre dage før den første vaccinationsdosis;
• Modtog inden for 7 dage (≤ 7 dage) før tilmelding inaktiverede vacciner og inden for 14 dage (≤ 14 dage) modtog levende svækkede vacciner;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobulin (hepatitis B-immunoglobulin er acceptabelt) inden for 3 måneder før tilmelding;
• For tidligt fødte spædbørn (svangerskabsalder <37 uger), spædbørn med lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500 g) og spædbørn med en anamnese med unormal fødsel (gælder kun for aldersgrupperne 3-5 måneder og 6-23 måneder);
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøg;
• At deltage i eller planlægge at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler i den nærmeste fremtid;
• Forskerne mener, at der er forhold i fagene, der kan forstyrre evalueringen af ​​forskningsmålene.