Klinische Phase-I-Studie mit einem rekombinanten Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B (E. Coli) in einer Bevölkerung im Alter von 3 Monaten bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Altersspanne von 3 Monaten bis 50 Jahren, Erziehungsberechtigter und/oder Einzelperson kann einen gültigen Ausweis vorlegen;
• Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten haben die Fähigkeit, die Forschungsabläufe zu verstehen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (und/oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme des Kindes an der Studie zu) und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen;
• Am Tag der Einschreibung lag die Achseltemperatur unter 37,3 °C;
• Standards für bestimmte Personengruppen:
• Probanden ≥ 2 Jahre: Labortestindikatoren (wie im Protokoll angegeben) im normalen Bereich oder solche mit Anomalien, aber ohne klinische Bedeutung (von klinischen Ärzten bewertet);
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Stimmen zu, innerhalb von 6 Monaten von der Einschreibung bis zur vollständigen Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vergangenheit einen Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B erhalten;
• Eine Vorgeschichte invasiver Erkrankungen, die durch Meningokokken oder Gonokokken verursacht wurden;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente hatten, wie z. B. allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura;
• Leiden an schweren Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, angeborenen Missbildungen, Entwicklungsstörungen und genetischen Defekten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Down-Syndrom, mittelschwere bis schwere Thalassämie usw.), die den Fortschritt oder Abschluss der Studie beeinträchtigen können;
• Bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf schwere chronische oder systemische Krankheiten besteht, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Infektion, usw;
• Personen mit Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie, Krampfanfällen und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
• Sie leiden unter Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder erhalten eine gerinnungshemmende Therapie.
• innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, z. B. kontinuierliche Anwendung einer systemischen Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen, z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag (Hinweis: lokale und inhalierte/vernebelte Steroide können verwendet werden);
• Asplenie oder Splenektomie, funktionelle Asplenie, die durch irgendwelche Umstände verursacht wird;
• Personen mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, geeignet für Erwachsene);
• Wenn Sie an einer akuten Erkrankung leiden oder sich in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung befinden oder drei Tage vor der ersten Impfdosis fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.) einnehmen;
• Innerhalb von 7 Tagen (≤ 7 Tagen) vor der Einschreibung inaktivierte Impfstoffe und innerhalb von 14 Tagen (≤ 14 Tagen) abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten;
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut oder blutverwandte Produkte oder Immunglobulin (Hepatitis-B-Immunglobulin ist akzeptabel) erhalten;
• Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen), Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2500 g) und Säuglinge mit abnormalen Wehen in der Vorgeschichte (gilt nur für die Altersgruppen 3–5 Monate und 6–23 Monate);
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Teilnahme oder geplante Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln in naher Zukunft;
• Die Forscher gehen davon aus, dass es bei den Probanden irgendwelche Bedingungen gibt, die die Bewertung der Forschungsziele beeinträchtigen könnten.