Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I kliininen tutkimus ryhmän B meningokokki-yhdistelmärokotteesta (E. Coli) 3 kuukauden ikäisestä 50 vuoden ikäiseen väestöön

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus B-ryhmän meningokokki-yhdistelmärokotteen (E.Coli) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3 kk - 50 vuoden ikäisessä väestössä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekombinantin B-ryhmän meningokokkirokotteen (E. coli) ja tutkia sen alustavaa immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Guangxin maakunnassa Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ryhmän B meningokokkirokotteen (E. coli) ja tutkia sen alustavaa immunogeenisuutta. Odotetaan sisältävän 300 koehenkilöä, jakaa heidät viiteen ikäryhmään: 18-50-vuotiaat, 6-17-vuotiaat, 2-5-vuotiaat, 6-23 kuukauden ikäiset ja 3-5 kuukauden ikäiset sekä 2 annosryhmää, a yhteensä 10 ryhmää, kussakin ryhmässä 30 henkilöä. Koeryhmässä on 20 henkilöä ja lumelääkekontrolliryhmässä 10 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Rekrytointi
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lirong Huang
          • Puhelinnumero: +86-13978620932

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 3 kuukaudesta 50 vuoteen, laillinen huoltaja ja/tai henkilö voi tarjota laillisen henkilöllisyyden;
  • Tutkittavilla ja/tai heidän laillisilla huoltajallaan on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, suostua osallistumaan tutkimukseen (ja/tai heidän lailliset huoltajansa suostuvat lapsen osallistumiseen tutkimukseen) ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Tutkittavat ja/tai heidän lailliset huoltajansa voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
  • Ilmoittautumispäivänä kainalon lämpötila oli alle 37,3 ℃;
  • Standardit tietyille ihmisryhmille:
  • Koehenkilöt ≥ 2 vuotta vanhat: laboratoriotestien indikaattorit (määritelty protokollassa) normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä (kliiniset lääkärit arvioivat);
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta täyteen rokotukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiemmin ryhmän B meningokokkirokotteen;
  • Meningokokkien tai gonokokkien aiheuttamia invasiivisia sairauksia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura;
  • kärsivät vakavasta sydänsairaudesta, maksasairaudesta, munuaissairaudesta, synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä ja geneettisistä vioista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Downin oireyhtymä, kohtalainen tai vaikea talassemia jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen etenemistä tai loppuun saattamista;
  • Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai epäillään vakavia kroonisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppainfektio, jne;
  • Henkilöt, joilla on enkefalopatia, hallitsematon epilepsia, kohtauksia ja muita eteneviä neurologisia häiriöitä tai joilla on ollut mielenterveysongelmia tai suvussa;
  • Jos sinulla on lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita, kuten trombosytopenia, kaikki hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
  • saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta, kuten jatkuva systeeminen glukokortikoidihoito yli 2 viikon ajan, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet > 5 mg/vrk (huomaa: paikallisia ja inhaloitavia/sumutettuja steroideja voidaan käyttää);
  • Asplenia tai pernan poisto, mistä tahansa olosuhteista johtuva toiminnallinen asplenia;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, sopii aikuisille);
  • Kärsivät akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa tai käytät kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia jne.) kolme päivää ennen ensimmäistä rokotusannosta;
  • 7 päivän (≤ 7 päivää) ennen ilmoittautumista saanut inaktivoituja rokotteita ja 14 päivän sisällä (≤ 14 päivää) eläviä heikennettyjä rokotteita;
  • on saanut verta tai vereen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliinia (hepatiitti B -immunoglobuliini on hyväksyttävä) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Keskoset (raskausikä < 37 viikkoa), pienipainoiset imeväiset (syntymäpaino < 2500 g) ja imeväiset, joilla on aiemmin ollut epänormaalia synnytystä (koskee vain 3–5 kuukauden ja 6–23 kuukauden ikäryhmiä);
  • Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
  • Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
  • Tutkijat uskovat, että aiheissa on olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 18-50 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä. Ensimmäiset 15 henkilöä 18-50-vuotiaiden ikäryhmässä toimivat vartijoina, joista 10 koeryhmässä ja 5 kontrolliryhmässä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (pieni annos)
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (suuri annos)
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Placebo-kontrolli. 20 henkilöä/ryhmä.
Kokeellinen: 6-17 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä. Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (pieni annos)
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (suuri annos)
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Placebo-kontrolli. 20 henkilöä/ryhmä.
Kokeellinen: 2-5 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä. Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (pieni annos)
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (suuri annos)
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Placebo-kontrolli. 20 henkilöä/ryhmä.
Kokeellinen: 6-23 kuukautta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä. Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (pieni annos)
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (suuri annos)
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Placebo-kontrolli. 20 henkilöä/ryhmä.
Kokeellinen: 3-5 kuukautta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä. Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (pieni annos)
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Rekombinantti meningokokki-ryhmän B rokote (E. coli) (suuri annos)
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä. Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta. 20 henkilöä/ryhmä.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Placebo-kontrolli. 20 henkilöä/ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikki haittavaikutukset 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Kaikki pyydetyt AE-tapahtumat 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikki pyydetyt AE-tapahtumat 0–14 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikki ei-toivotut AE-tapahtumat 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Asteen 3 ja korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikki asteen 3 ja korkeammat haittavaikutukset 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022112701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia