Фаза I клинических испытаний рекомбинантной вакцины против менингококка группы B (E. Coli) на популяции в возрасте от 3 месяцев до 50 лет

Критерии включения:

• Возрастной диапазон от 3 месяцев до 50 лет, законный опекун и/или физическое лицо может предоставить юридическое удостоверение личности;
• Субъекты и/или их законные опекуны имеют возможность понимать процедуры исследования, соглашаться участвовать в исследовании (и/или их законные опекуны соглашаются на участие ребенка в исследовании) и подписывать форму информированного согласия;
• Субъекты и/или их законные опекуны могут участвовать во всех запланированных последующих посещениях;
• В день поступления подмышечная температура была менее 37,3 ℃;
• Стандарты для определенных групп людей:
• Субъекты ≥ 2 лет: показатели лабораторных исследований (указанные в протоколе) в пределах нормы или с отклонениями, но не имеющими клинического значения (оцениваются врачами-клиницистами);
• Женщины-участницы детородного возраста: согласитесь принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев с момента регистрации до полной вакцинации.

Критерий исключения:

• Получали ли в прошлом какую-либо менингококковую вакцину группы B;
• В анамнезе инвазивные заболевания, вызванные менингококком или гонококком;
• Беременные или кормящие женщины;
• Имели в прошлом тяжелую аллергию на вакцины или лекарства, например, аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру;
• Страдающие серьезными заболеваниями сердца, печени, почек, врожденными пороками развития, нарушениями развития и генетическими дефектами (включая, помимо прочего, синдром Дауна, талассемию средней и тяжелой степени и т. д.), которые могут помешать ходу или завершению исследования;
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или есть подозрение на наличие серьезных хронических или системных заболеваний, которые могут помешать проведению или завершению исследования, таких как активный туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилисная инфекция, и т. д;
• Лица с энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией, судорогами и другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе или в семейном анамнезе;
• Страдающие противопоказаниями для внутримышечных инъекций, такие как тромбоцитопения, любые нарушения коагуляции или прием антикоагулянтной терапии;
• Получали иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до вакцинации, например, непрерывное применение системной терапии глюкокортикоидами в течение более 2 недель, например, преднизон или аналогичные препараты >5 мг/день (примечание: можно использовать местные и ингаляционные/распыленные стероиды);
• Аспления или спленэктомия, функциональная аспления, вызванная какими-либо обстоятельствами;
• Субъекты с гипертонией (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст., подходит для взрослых);
• Страдающие острым заболеванием или находящиеся в острой фазе хронического заболевания или принимающие жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин и т. д.) за три дня до первой дозы вакцинации;
• В течение 7 дней (≤ 7 дней) до включения получали инактивированные вакцины и в течение 14 дней (≤ 14 дней) получали живые аттенуированные вакцины;
• Получал кровь или родственные ей продукты или иммуноглобулин (разрешен иммуноглобулин против гепатита В) в течение 3 месяцев до включения в программу;
• Недоношенные дети (гестационный возраст <37 недель), дети с низкой массой тела при рождении (вес при рождении <2500 г) и дети с аномальными родами в анамнезе (применимо только к возрастным группам 3–5 месяцев и 6–23 месяцев);
• Планировать переезд до окончания исследования или покинуть местность на длительное время во время запланированного учебного визита;
• Участие или планирование участия в клинических исследованиях других препаратов в ближайшем будущем;
• Исследователи полагают, что у испытуемых имеются какие-либо состояния, которые могут помешать оценке целей исследования.